Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcomes AlloMap Registry: the Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With AlloMap Testing (OAR)

3. února 2020 aktualizováno: CareDx

Outcomes AlloMap Registry Study: the Clinical Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With Regular Rejection Surveillance Including Use of AlloMap Gene-expression Profiling Testing

The objective of this registry is to observe short and long term clinical outcomes in heart transplant recipients who receive regular AlloMap testing as part of allograft rejection surveillance.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

The standard of care in adult heart transplant recipients has been to perform periodic endomyocardial biopsies for surveillance for rejection. Because of the risks and discomforts associated with the biopsy procedure, a non-invasive test (AlloMap) based on gene-expression profiling of peripheral blood was developed and introduced in 2005 to identify heart transplant recipients who have a low probability of rejection at the time of protocol surveillance testing. The schedule of AlloMap surveillance testing has been derived from the customary timing of surveillance biopsies: e.g. at 1 to 2 month intervals for patients who are 6 and 12 post-transplantation, and at 3, 4 or 6 months after the first year post-transplantation.

In the large multicenter IMAGE (Invasive Monitoring Attenuation by Gene Expression Profiling) 602 patients in the United States who had undergone cardiac transplantation at least 6 months prior were randomized 1:1 to either surveillance with routine biopsy or AlloMap testing. Patients in both groups were also monitored with echocardiography. A primary outcome event was defined as an episode of rejection with hemodynamic compromise, graft dysfunction due to other causes, death or retransplantation. Over a median follow-up period of 19 months, 297 patients who were monitored with AlloMap and 305 patients who underwent routine biopsies had similar 2-year cumulative rates of events (14.5% and 15.3%, respectively; hazard ratio with gene-expression profiling, 1.04; 95% confidence interval, 0.67 to 1.68).

This Outcomes AlloMap Registry (OAR) study is designed to collect similar clinical outcomes information as studied in IMAGE, in a larger cohort of patients (approximately 2000) followed for up to 5 years. At each routine clinic visit, key clinical features such as rejection surveillance management schedules, testing results (e.g. blood levels of immunosuppressive agents), and AlloMap scores will be collected. This larger and longer term follow-up dataset is intended to enable further elucidation, through analyses techniques such as multivariate Cox proportional hazards models, of the surveillance management features which may be associated or contribute to the most favorable long term outcomes of the heart recipients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida,
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - St. Vincent Medical Group
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Temple University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston Methodist Research Institute
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor St. Lukes
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Intermountain Heart Institute
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Inova Heart & Vascular Institute
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Heart transplant patients

Popis

Inclusion Criteria:

New and existing heart transplant recipients ≥ 2 months (≥ 55 days) post-transplant receiving post-transplant care at the enrolling centers for interim surveillance monitoring that includes AlloMap testing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Heart transplant recipients Heart transplant rejection surveillance including AlloMap testing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vital status of heart transplant recipient Časové okno: 5 Years	Hospitalizations and causes (i.e. infections or graft dysfunction (classified as: acute cellular rejection, antibody mediated rejection , cardiac allograft vasculopathy or non specific etiology of graft dysfunction Cancers (newly diagnosed and/or recurrent): onset and classification of types of cancers	5 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Surveillance visit schedules and patient management parameters Časové okno: 5 Years	Endomyocardial biopsy and histology grades of rejection; left ventricular echocardiograms and ejection fractions; maintenance immunosuppressive drugs categories and doses/ blood levels; AlloMap scores and score patterns	5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CareDx

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: James P Yee, MD, PhD, CareDx, Inc., Brisbane, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
Kanwar, M. et al: Correlation of Longitudinal Gene-Expression Profiling Score to Cytomegalovirus (CMV) Infection: Results from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. *2015 American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Teuteberg, J. et al; Gene-Expression Profiling to Monitor for Rejection-Which Patients are Being Offered This Strategy? ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015. *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Sulemanjee, N. et al; Gender-Mismatched Heart Transplants and Gene Expression Profiling Score-Lessons Learned from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015 *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Kanwar, M. et al; Impact of Cytomegalovirus Infection on Longitudinal Gene-Expression Profiling Score: Results from the Outcomes AlloMap Registry. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Higher Rate of Hospitalizations for Infection and Cancer Then Rejection in Low Risk Heart Transplant Patients Followed by Gene Expression Profiling. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Gene Expression Profiling Score and the Risk of Infection in Heart Transplant. 2016 American Transplant Congress. June 12, 2016; Boston, MA Poster
Teuteberg, J., Shullo, MA., Rinde-Hoffman, D., Wigger, M., Wang, YS., Wolf, T., Arnold, PJ., Sninsky, J., Berman, P. Routine Surveillance of Heart Transplant Recipients with Gene Expression Profiling: Lack of an Impact of Race on Outcomes. 2017 American Transplant Congress. April 29-May 3, 2017; Chicago, IL. Poster
Shah, P. et al: Outcomes with Gene Expression Profiling for Cardiac Transplant Recipients Within North America. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Uriel, N. et al; Utility of Gene Expression (AlloMap Score) in Antibody Mediated Rejection Detection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SN-C-00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .