Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Outcomes AlloMap Registry: the Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With AlloMap Testing (OAR)

3 февраля 2020 г. обновлено: CareDx

Outcomes AlloMap Registry Study: the Clinical Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With Regular Rejection Surveillance Including Use of AlloMap Gene-expression Profiling Testing

The objective of this registry is to observe short and long term clinical outcomes in heart transplant recipients who receive regular AlloMap testing as part of allograft rejection surveillance.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

The standard of care in adult heart transplant recipients has been to perform periodic endomyocardial biopsies for surveillance for rejection. Because of the risks and discomforts associated with the biopsy procedure, a non-invasive test (AlloMap) based on gene-expression profiling of peripheral blood was developed and introduced in 2005 to identify heart transplant recipients who have a low probability of rejection at the time of protocol surveillance testing. The schedule of AlloMap surveillance testing has been derived from the customary timing of surveillance biopsies: e.g. at 1 to 2 month intervals for patients who are 6 and 12 post-transplantation, and at 3, 4 or 6 months after the first year post-transplantation.

In the large multicenter IMAGE (Invasive Monitoring Attenuation by Gene Expression Profiling) 602 patients in the United States who had undergone cardiac transplantation at least 6 months prior were randomized 1:1 to either surveillance with routine biopsy or AlloMap testing. Patients in both groups were also monitored with echocardiography. A primary outcome event was defined as an episode of rejection with hemodynamic compromise, graft dysfunction due to other causes, death or retransplantation. Over a median follow-up period of 19 months, 297 patients who were monitored with AlloMap and 305 patients who underwent routine biopsies had similar 2-year cumulative rates of events (14.5% and 15.3%, respectively; hazard ratio with gene-expression profiling, 1.04; 95% confidence interval, 0.67 to 1.68).

This Outcomes AlloMap Registry (OAR) study is designed to collect similar clinical outcomes information as studied in IMAGE, in a larger cohort of patients (approximately 2000) followed for up to 5 years. At each routine clinic visit, key clinical features such as rejection surveillance management schedules, testing results (e.g. blood levels of immunosuppressive agents), and AlloMap scores will be collected. This larger and longer term follow-up dataset is intended to enable further elucidation, through analyses techniques such as multivariate Cox proportional hazards models, of the surveillance management features which may be associated or contribute to the most favorable long term outcomes of the heart recipients.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida,
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - St. Vincent Medical Group
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Methodist Research Institute
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor St. Lukes
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Intermountain Heart Institute
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Inova Heart & Vascular Institute
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Heart transplant patients

Описание

Inclusion Criteria:

New and existing heart transplant recipients ≥ 2 months (≥ 55 days) post-transplant receiving post-transplant care at the enrolling centers for interim surveillance monitoring that includes AlloMap testing

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Heart transplant recipients Heart transplant rejection surveillance including AlloMap testing

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Vital status of heart transplant recipient Временное ограничение: 5 Years	Hospitalizations and causes (i.e. infections or graft dysfunction (classified as: acute cellular rejection, antibody mediated rejection , cardiac allograft vasculopathy or non specific etiology of graft dysfunction Cancers (newly diagnosed and/or recurrent): onset and classification of types of cancers	5 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Surveillance visit schedules and patient management parameters Временное ограничение: 5 Years	Endomyocardial biopsy and histology grades of rejection; left ventricular echocardiograms and ejection fractions; maintenance immunosuppressive drugs categories and doses/ blood levels; AlloMap scores and score patterns	5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CareDx

Следователи

Директор по исследованиям: James P Yee, MD, PhD, CareDx, Inc., Brisbane, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
Kanwar, M. et al: Correlation of Longitudinal Gene-Expression Profiling Score to Cytomegalovirus (CMV) Infection: Results from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. *2015 American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Teuteberg, J. et al; Gene-Expression Profiling to Monitor for Rejection-Which Patients are Being Offered This Strategy? ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015. *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Sulemanjee, N. et al; Gender-Mismatched Heart Transplants and Gene Expression Profiling Score-Lessons Learned from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015 *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Kanwar, M. et al; Impact of Cytomegalovirus Infection on Longitudinal Gene-Expression Profiling Score: Results from the Outcomes AlloMap Registry. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Higher Rate of Hospitalizations for Infection and Cancer Then Rejection in Low Risk Heart Transplant Patients Followed by Gene Expression Profiling. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Gene Expression Profiling Score and the Risk of Infection in Heart Transplant. 2016 American Transplant Congress. June 12, 2016; Boston, MA Poster
Teuteberg, J., Shullo, MA., Rinde-Hoffman, D., Wigger, M., Wang, YS., Wolf, T., Arnold, PJ., Sninsky, J., Berman, P. Routine Surveillance of Heart Transplant Recipients with Gene Expression Profiling: Lack of an Impact of Race on Outcomes. 2017 American Transplant Congress. April 29-May 3, 2017; Chicago, IL. Poster
Shah, P. et al: Outcomes with Gene Expression Profiling for Cardiac Transplant Recipients Within North America. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Uriel, N. et al; Utility of Gene Expression (AlloMap Score) in Antibody Mediated Rejection Detection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SN-C-00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .