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Outcomes AlloMap Registry: the Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With AlloMap Testing (OAR)

3. Februar 2020 aktualisiert von: CareDx

Outcomes AlloMap Registry Study: the Clinical Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With Regular Rejection Surveillance Including Use of AlloMap Gene-expression Profiling Testing

The objective of this registry is to observe short and long term clinical outcomes in heart transplant recipients who receive regular AlloMap testing as part of allograft rejection surveillance.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The standard of care in adult heart transplant recipients has been to perform periodic endomyocardial biopsies for surveillance for rejection. Because of the risks and discomforts associated with the biopsy procedure, a non-invasive test (AlloMap) based on gene-expression profiling of peripheral blood was developed and introduced in 2005 to identify heart transplant recipients who have a low probability of rejection at the time of protocol surveillance testing. The schedule of AlloMap surveillance testing has been derived from the customary timing of surveillance biopsies: e.g. at 1 to 2 month intervals for patients who are 6 and 12 post-transplantation, and at 3, 4 or 6 months after the first year post-transplantation.

In the large multicenter IMAGE (Invasive Monitoring Attenuation by Gene Expression Profiling) 602 patients in the United States who had undergone cardiac transplantation at least 6 months prior were randomized 1:1 to either surveillance with routine biopsy or AlloMap testing. Patients in both groups were also monitored with echocardiography. A primary outcome event was defined as an episode of rejection with hemodynamic compromise, graft dysfunction due to other causes, death or retransplantation. Over a median follow-up period of 19 months, 297 patients who were monitored with AlloMap and 305 patients who underwent routine biopsies had similar 2-year cumulative rates of events (14.5% and 15.3%, respectively; hazard ratio with gene-expression profiling, 1.04; 95% confidence interval, 0.67 to 1.68).

This Outcomes AlloMap Registry (OAR) study is designed to collect similar clinical outcomes information as studied in IMAGE, in a larger cohort of patients (approximately 2000) followed for up to 5 years. At each routine clinic visit, key clinical features such as rejection surveillance management schedules, testing results (e.g. blood levels of immunosuppressive agents), and AlloMap scores will be collected. This larger and longer term follow-up dataset is intended to enable further elucidation, through analyses techniques such as multivariate Cox proportional hazards models, of the surveillance management features which may be associated or contribute to the most favorable long term outcomes of the heart recipients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - University of Florida,
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Medical Group
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Temple University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Houston Methodist Research Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor St. Lukes
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Intermountain Heart Institute
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Inova Heart & Vascular Institute
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heart transplant patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

New and existing heart transplant recipients ≥ 2 months (≥ 55 days) post-transplant receiving post-transplant care at the enrolling centers for interim surveillance monitoring that includes AlloMap testing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Heart transplant recipients Heart transplant rejection surveillance including AlloMap testing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vital status of heart transplant recipient Zeitfenster: 5 Years	Hospitalizations and causes (i.e. infections or graft dysfunction (classified as: acute cellular rejection, antibody mediated rejection , cardiac allograft vasculopathy or non specific etiology of graft dysfunction Cancers (newly diagnosed and/or recurrent): onset and classification of types of cancers	5 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Surveillance visit schedules and patient management parameters Zeitfenster: 5 Years	Endomyocardial biopsy and histology grades of rejection; left ventricular echocardiograms and ejection fractions; maintenance immunosuppressive drugs categories and doses/ blood levels; AlloMap scores and score patterns	5 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareDx

Ermittler

Studienleiter: James P Yee, MD, PhD, CareDx, Inc., Brisbane, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
Kanwar, M. et al: Correlation of Longitudinal Gene-Expression Profiling Score to Cytomegalovirus (CMV) Infection: Results from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. *2015 American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Teuteberg, J. et al; Gene-Expression Profiling to Monitor for Rejection-Which Patients are Being Offered This Strategy? ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015. *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Sulemanjee, N. et al; Gender-Mismatched Heart Transplants and Gene Expression Profiling Score-Lessons Learned from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015 *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Kanwar, M. et al; Impact of Cytomegalovirus Infection on Longitudinal Gene-Expression Profiling Score: Results from the Outcomes AlloMap Registry. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Higher Rate of Hospitalizations for Infection and Cancer Then Rejection in Low Risk Heart Transplant Patients Followed by Gene Expression Profiling. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Gene Expression Profiling Score and the Risk of Infection in Heart Transplant. 2016 American Transplant Congress. June 12, 2016; Boston, MA Poster
Teuteberg, J., Shullo, MA., Rinde-Hoffman, D., Wigger, M., Wang, YS., Wolf, T., Arnold, PJ., Sninsky, J., Berman, P. Routine Surveillance of Heart Transplant Recipients with Gene Expression Profiling: Lack of an Impact of Race on Outcomes. 2017 American Transplant Congress. April 29-May 3, 2017; Chicago, IL. Poster
Shah, P. et al: Outcomes with Gene Expression Profiling for Cardiac Transplant Recipients Within North America. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Uriel, N. et al; Utility of Gene Expression (AlloMap Score) in Antibody Mediated Rejection Detection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SN-C-00003

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