Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Outcomes AlloMap Registry: the Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With AlloMap Testing (OAR)

3 februari 2020 bijgewerkt door: CareDx

Outcomes AlloMap Registry Study: the Clinical Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With Regular Rejection Surveillance Including Use of AlloMap Gene-expression Profiling Testing

The objective of this registry is to observe short and long term clinical outcomes in heart transplant recipients who receive regular AlloMap testing as part of allograft rejection surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The standard of care in adult heart transplant recipients has been to perform periodic endomyocardial biopsies for surveillance for rejection. Because of the risks and discomforts associated with the biopsy procedure, a non-invasive test (AlloMap) based on gene-expression profiling of peripheral blood was developed and introduced in 2005 to identify heart transplant recipients who have a low probability of rejection at the time of protocol surveillance testing. The schedule of AlloMap surveillance testing has been derived from the customary timing of surveillance biopsies: e.g. at 1 to 2 month intervals for patients who are 6 and 12 post-transplantation, and at 3, 4 or 6 months after the first year post-transplantation.

In the large multicenter IMAGE (Invasive Monitoring Attenuation by Gene Expression Profiling) 602 patients in the United States who had undergone cardiac transplantation at least 6 months prior were randomized 1:1 to either surveillance with routine biopsy or AlloMap testing. Patients in both groups were also monitored with echocardiography. A primary outcome event was defined as an episode of rejection with hemodynamic compromise, graft dysfunction due to other causes, death or retransplantation. Over a median follow-up period of 19 months, 297 patients who were monitored with AlloMap and 305 patients who underwent routine biopsies had similar 2-year cumulative rates of events (14.5% and 15.3%, respectively; hazard ratio with gene-expression profiling, 1.04; 95% confidence interval, 0.67 to 1.68).

This Outcomes AlloMap Registry (OAR) study is designed to collect similar clinical outcomes information as studied in IMAGE, in a larger cohort of patients (approximately 2000) followed for up to 5 years. At each routine clinic visit, key clinical features such as rejection surveillance management schedules, testing results (e.g. blood levels of immunosuppressive agents), and AlloMap scores will be collected. This larger and longer term follow-up dataset is intended to enable further elucidation, through analyses techniques such as multivariate Cox proportional hazards models, of the surveillance management features which may be associated or contribute to the most favorable long term outcomes of the heart recipients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida,
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Medical Group
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Research Institute
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor St. Lukes
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Intermountain Heart Institute
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Heart & Vascular Institute
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Heart transplant patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

New and existing heart transplant recipients ≥ 2 months (≥ 55 days) post-transplant receiving post-transplant care at the enrolling centers for interim surveillance monitoring that includes AlloMap testing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Heart transplant recipients Heart transplant rejection surveillance including AlloMap testing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vital status of heart transplant recipient Tijdsspanne: 5 Years	Hospitalizations and causes (i.e. infections or graft dysfunction (classified as: acute cellular rejection, antibody mediated rejection , cardiac allograft vasculopathy or non specific etiology of graft dysfunction Cancers (newly diagnosed and/or recurrent): onset and classification of types of cancers	5 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Surveillance visit schedules and patient management parameters Tijdsspanne: 5 Years	Endomyocardial biopsy and histology grades of rejection; left ventricular echocardiograms and ejection fractions; maintenance immunosuppressive drugs categories and doses/ blood levels; AlloMap scores and score patterns	5 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CareDx

Onderzoekers

Studie directeur: James P Yee, MD, PhD, CareDx, Inc., Brisbane, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
Kanwar, M. et al: Correlation of Longitudinal Gene-Expression Profiling Score to Cytomegalovirus (CMV) Infection: Results from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. *2015 American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Teuteberg, J. et al; Gene-Expression Profiling to Monitor for Rejection-Which Patients are Being Offered This Strategy? ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015. *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Sulemanjee, N. et al; Gender-Mismatched Heart Transplants and Gene Expression Profiling Score-Lessons Learned from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015 *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
Kanwar, M. et al; Impact of Cytomegalovirus Infection on Longitudinal Gene-Expression Profiling Score: Results from the Outcomes AlloMap Registry. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Higher Rate of Hospitalizations for Infection and Cancer Then Rejection in Low Risk Heart Transplant Patients Followed by Gene Expression Profiling. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Teuteberg, JJ. et al; Gene Expression Profiling Score and the Risk of Infection in Heart Transplant. 2016 American Transplant Congress. June 12, 2016; Boston, MA Poster
Teuteberg, J., Shullo, MA., Rinde-Hoffman, D., Wigger, M., Wang, YS., Wolf, T., Arnold, PJ., Sninsky, J., Berman, P. Routine Surveillance of Heart Transplant Recipients with Gene Expression Profiling: Lack of an Impact of Race on Outcomes. 2017 American Transplant Congress. April 29-May 3, 2017; Chicago, IL. Poster
Shah, P. et al: Outcomes with Gene Expression Profiling for Cardiac Transplant Recipients Within North America. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Uriel, N. et al; Utility of Gene Expression (AlloMap Score) in Antibody Mediated Rejection Detection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SN-C-00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .