- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01833195
Outcomes AlloMap Registry: the Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With AlloMap Testing (OAR)
Outcomes AlloMap Registry Study: the Clinical Long-term Management and Outcomes of Heart Transplant Recipients With Regular Rejection Surveillance Including Use of AlloMap Gene-expression Profiling Testing
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
The standard of care in adult heart transplant recipients has been to perform periodic endomyocardial biopsies for surveillance for rejection. Because of the risks and discomforts associated with the biopsy procedure, a non-invasive test (AlloMap) based on gene-expression profiling of peripheral blood was developed and introduced in 2005 to identify heart transplant recipients who have a low probability of rejection at the time of protocol surveillance testing. The schedule of AlloMap surveillance testing has been derived from the customary timing of surveillance biopsies: e.g. at 1 to 2 month intervals for patients who are 6 and 12 post-transplantation, and at 3, 4 or 6 months after the first year post-transplantation.
In the large multicenter IMAGE (Invasive Monitoring Attenuation by Gene Expression Profiling) 602 patients in the United States who had undergone cardiac transplantation at least 6 months prior were randomized 1:1 to either surveillance with routine biopsy or AlloMap testing. Patients in both groups were also monitored with echocardiography. A primary outcome event was defined as an episode of rejection with hemodynamic compromise, graft dysfunction due to other causes, death or retransplantation. Over a median follow-up period of 19 months, 297 patients who were monitored with AlloMap and 305 patients who underwent routine biopsies had similar 2-year cumulative rates of events (14.5% and 15.3%, respectively; hazard ratio with gene-expression profiling, 1.04; 95% confidence interval, 0.67 to 1.68).
This Outcomes AlloMap Registry (OAR) study is designed to collect similar clinical outcomes information as studied in IMAGE, in a larger cohort of patients (approximately 2000) followed for up to 5 years. At each routine clinic visit, key clinical features such as rejection surveillance management schedules, testing results (e.g. blood levels of immunosuppressive agents), and AlloMap scores will be collected. This larger and longer term follow-up dataset is intended to enable further elucidation, through analyses techniques such as multivariate Cox proportional hazards models, of the surveillance management features which may be associated or contribute to the most favorable long term outcomes of the heart recipients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida,
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor St. Lukes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Heart & Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- New and existing heart transplant recipients ≥ 2 months (≥ 55 days) post-transplant receiving post-transplant care at the enrolling centers for interim surveillance monitoring that includes AlloMap testing
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Heart transplant recipients
Heart transplant rejection surveillance including AlloMap testing
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vital status of heart transplant recipient
Időkeret: 5 Years
|
Hospitalizations and causes (i.e. infections or graft dysfunction (classified as: acute cellular rejection, antibody mediated rejection , cardiac allograft vasculopathy or non specific etiology of graft dysfunction Cancers (newly diagnosed and/or recurrent): onset and classification of types of cancers |
5 Years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Surveillance visit schedules and patient management parameters
Időkeret: 5 Years
|
Endomyocardial biopsy and histology grades of rejection; left ventricular echocardiograms and ejection fractions; maintenance immunosuppressive drugs categories and doses/ blood levels; AlloMap scores and score patterns
|
5 Years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James P Yee, MD, PhD, CareDx, Inc., Brisbane, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Kanwar, M. et al: Correlation of Longitudinal Gene-Expression Profiling Score to Cytomegalovirus (CMV) Infection: Results from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. *2015 American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
- Teuteberg, J. et al; Gene-Expression Profiling to Monitor for Rejection-Which Patients are Being Offered This Strategy? ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015. *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
- Sulemanjee, N. et al; Gender-Mismatched Heart Transplants and Gene Expression Profiling Score-Lessons Learned from the Outcomes AlloMap Registry (OAR). ISHLT 35th Annual Meeting and Scientific Sessions. 2015 April 13-18, 2015; Nice, France. 2015 *American Transplant Congress. May 2-6, 2015; Philadelphia, PA. Poster.
- Kanwar, M. et al; Impact of Cytomegalovirus Infection on Longitudinal Gene-Expression Profiling Score: Results from the Outcomes AlloMap Registry. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
- Teuteberg, JJ. et al; Higher Rate of Hospitalizations for Infection and Cancer Then Rejection in Low Risk Heart Transplant Patients Followed by Gene Expression Profiling. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
- Teuteberg, JJ. et al; Gene Expression Profiling Score and the Risk of Infection in Heart Transplant. 2016 American Transplant Congress. June 12, 2016; Boston, MA Poster
- Teuteberg, J., Shullo, MA., Rinde-Hoffman, D., Wigger, M., Wang, YS., Wolf, T., Arnold, PJ., Sninsky, J., Berman, P. Routine Surveillance of Heart Transplant Recipients with Gene Expression Profiling: Lack of an Impact of Race on Outcomes. 2017 American Transplant Congress. April 29-May 3, 2017; Chicago, IL. Poster
- Shah, P. et al: Outcomes with Gene Expression Profiling for Cardiac Transplant Recipients Within North America. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
- Uriel, N. et al; Utility of Gene Expression (AlloMap Score) in Antibody Mediated Rejection Detection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-C-00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .