Embolizace děložní tepny (UAE) versus vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU) pro léčbu děložních myomů
28. srpna 2019 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie embolizace uterinních tepen (UAE) versus vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU) pro léčbu pacientek s děložními myomy
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost a nežádoucí účinky embolizace uterinních tepen (UAE), vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) při léčbě pacientek s děložním myomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklou léčbou symptomatického děložního myomu je chirurgický zákrok (myomektomie nebo hysterektomie), v současné studii je embolizace uterinních tepen (UAE) formou nechirurgické a minimálně invazivní léčby, vysoce intenzivní-fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je formou neinvazivní léčby, kterou lze ambulantně absolvovat do hodin.
Embolizace způsobuje ischemii a smrštění myomu, a proto symptomatickou úlevu.
HIFU je lékařská technologie, která se používá k léčbě rakoviny.
Energie je dodávána z vnějšku těla neinvazivním způsobem, aby produkovala tepelnou energii, která způsobuje nekrózu a smršťování děložního myomu, čímž zmírňuje symptomy způsobené myomem.
Nezahrnuje záření.
Klinická účinnost HIFU na děložní myom není známa, nicméně na základě znalosti klinické účinnosti HIFU na rakovinu jater a rakovinu slinivky břišní existuje rozumný důvod se domnívat, že HIFU je účinný na děložní myom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Obstectrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věk mezi 30 a 47
- Před nebo před menopauzou s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) méně než 40 mIU/ml
- Hmotnost nižší než 140 kg (nebo 310 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 33
- Cervikální cytologie není závažnější než SIL nízkého stupně
- Negativní těhotenský test z moči
- Velikost dělohy méně než 24 týdnů na základě posouzení fyzického vyšetření
- Anamnéza děložního leiomyomu způsobujícího příznaky krvácení, tlaku nebo bolesti. Nadměrné děložní krvácení bude doloženo buď jedním z následujících hojných krvácení se zavodněním nebo sraženinami nebo opakovanými obdobími trvajícími déle než 8 dní; nebo anémie způsobená akutní nebo chronickou ztrátou krve NEBO pánevní dyskomfort způsobený leiomyomy, buď akutní a těžký nebo chronický tlak v dolní části břicha nebo nízký zpětný tlak nebo tlak v močovém měchýři s frekvencí močení, nikoli kvůli infekci močových cest
- Dominantní intramurální myom větší nebo rovný 3 cm a menší nebo rovný 12 cm při zobrazení.
- Dobrý zdravotní stav kromě leiomyomů v anamnéze. Chronické léky mohou být přijatelné podle uvážení výzkumného týmu.
- Žádné budoucí přání plodnosti.
- Používají abstinenční, mechanické (kondomy, diafragmy) nebo sterilizační metody antikoncepce a jsou ochotni je používat po celou dobu studie.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
- Normální menstruační cyklus s vyloučením endometriální patologie
- Normální funkce ledvin
- Normální funkce jater
- Počet krevních destiček vyšší než 50 K/mikroL
- Normální koagulační profil
Kritéria vyloučení:
- Významné odchylky v anamnéze, fyzikálním nebo laboratorním vyšetření
- Anamnéza nebo současná tromboembolická příhoda (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice)
- Jiná pánevní hmota indikovaná anamnézou nebo zobrazením MR, jako je endometrióza, nádor vaječníků, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
- Touha po budoucím těhotenství
- Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test
- Laktace
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení
- Neléčená těžká cervikální dysplazie
- Nitroděložní tělísko
- Potřeba intervalového užívání narkotik
- Rozsáhlé jizvy podél přední spodní břišní stěny (více než 50 % plochy) nebo jizvy nebo chirurgických klipů v přímé dráze HIFU
- Stopkatý submukózní nebo subserózní myom velikosti ≧5 cm a stopkou menší než 25 % maximálního průměru myomu.
- Genetické příčiny leiomyomů
- Známý nedávný rychlý růst fibroidů, definovaný jako zdvojnásobení velikosti za 6 měsíců
- Pacient neochotný podstoupit nechirurgickou léčbu
- Kontraindikace MRI kvůli těžké klaustrofobii nebo implantovanému kovovému zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba SAE
Po randomizaci bude rekrutovaný pacient uspořádán pro léčbu SAE.
Pro léčbu v SAE bude přijato 100 pacientů
|
Pacient bude přijat do nemocnice pro Spojené arabské emiráty.
UAE byla provedena u pacientů v lokální anestezii.
Ve všech procedurách byly použity částice Embosphere (BioSphere Medical) o velikosti 500 - 700 µm.
Embosféry byly smíchány s kontrastním materiálem a fyziologickým roztokem a injikovány do každé děložní tepny, dokud se buď nezastavilo plnění fibroidů parenchymem (cílová embolizace) nebo nebyla hlavní děložní tepna zablokována stází kontrastního materiálu (selektivní embolizace).
Po výkonu byly ženy přijaty na gynekologické oddělení k pooperační péči.
Všem pacientům bylo doporučeno zůstat v nemocnici alespoň 1 noc.
|
|
Aktivní komparátor: HIFU
Po randomizaci bude rekrutovaný pacient uspořádán pro léčbu HIFU.
Pro léčbu HIFU bude přijato 100 pacientů
|
Léčba bude pacientovi podána v jednom nebo více sezeních ambulantně.
Děložní myom bude identifikován a lokalizován pomocí ultrasonografie a odstraněn pomocí HIFU.
Pro léze větší než 6 cm od kůže se HIFU podává při výkonu 1200-1500 wattů 1500-2000krát na každém místě, pokaždé na 50 milisekund, v intervalu 100 milisekund, na bodovou vzdálenost 1,5 cm, vzdálenost čáry 1,5 cm a vzdálenost roviny 1,0 - 1,5 cm; pro léze do vzdálenosti 6 cm od kůže se HIFU podává při výkonu 1300 ± 15 % Watt 40krát na každé místo, pokaždé na 120 milisekund, v intervalu 100 milisekund, na vzdálenost bodu 0,3 cm, vzdálenost čáry 0,3 cm a vzdálenost roviny 0,8 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Technická úspěšnost léčebného postupu a absence příznaků myomu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Komplikace po léčebných procedurách budou zaznamenány během každého přijetí do nemocnice a během každého léčebného sezení HIFU.
Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny.
Komplikace, které se vyskytnou před klinickou návštěvou, budou zdokumentovány a hodnoceny při každé klinické návštěvě 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
|
změna objemu fibroidů
Časové okno: 6, 12 měsíců po léčbě
|
Vyhodnoceno pomocí 3D ultrasonografie (USG)
|
6, 12 měsíců po léčbě
|
|
Stupeň infarktu myomů
Časové okno: 3, 15 měsíců po léčbě
|
Zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem (MRI) se používá k posouzení stupně infarktu, který je na kontrastní MRI definován jako neperfundovaná tkáň.
|
3, 15 měsíců po léčbě
|
|
Vaskularita fibroidů
Časové okno: 6, 12 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno podle USG se zvýšeným kontrastem.
Vaskularita fibroidu bude klasifikována do šesti kategorií: 0 %, 50 až 75 %, >75 %, 100 %.
|
6, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIR-13-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .