Uterin arterie embolisation (UAE) versus høj-intensitetsfokuseret-ultralyd (HIFU) til behandling af uterine fibromer
28. august 2019 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af livmoderarterieembolisering (UAE) versus højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) til behandling af patienter med uterine fibromer
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske effektivitet og negative virkninger af livmoderarterieembolisering (UAE), højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ved behandling af patienter med uterin fibroid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sædvanlige behandling for symptomatisk uterusfibroid er kirurgi (myomektomi eller hysterektomi), i den aktuelle undersøgelse er livmoderarterieembolisering (UAE) en form for ikke-kirurgisk og minimalt invasiv behandling, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) er en form for non-invasiv behandling, der kan gennemføres som ambulant inden for timer.
Embolisering forårsager iskæmi og krympning af fibroid og derfor symptomatisk lindring.
HIFU er en medicinsk teknologi, der er blevet brugt til kræftbehandling.
Energi leveres uden for kroppen på en ikke-invasiv måde for at producere varmeenergi, der forårsager nekrose og krympning af livmoderfibroiden og derved lindrer symptomerne på fibrodet.
Det involverer ikke stråling.
Den kliniske effektivitet af HIFU for uterin fibroid er ukendt, men baseret på viden om den kliniske effektivitet af HIFU på leverkræft og bugspytkirtelkræft, er der rimelig grund til at tro, at HIFU er effektiv til uterin fibroid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstectrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 47 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Alder mellem 30 og 47
- Før eller peri menopausal med follikelstimulerende hormon (FSH) mindre end 40 mIU/ml
- Vægt mindre end 140 kg (eller 310 lbs) og Body Mass Index (BMI) mindre end 33
- Cervikal cytologi ikke mere alvorlig end lavgradig SIL
- Negativ uringraviditetstest
- Livmoderstørrelse mindre end 24 uger baseret på fysisk undersøgelsesvurdering
- Anamnese med uterin leiomyom, der forårsager symptomer på blødning, tryk eller smerte. Overdreven uterinblødning vil blive påvist ved enten en af de følgende voldsomme blødninger med oversvømmelser eller blodpropper eller gentagne perioder, der varer mere end 8 dage; eller anæmi på grund af akut eller kronisk blodtab ELLER ubehag i bækkenet forårsaget af leiomyomata, enten akut og alvorlig eller kronisk nedre abdominal eller lavt modtryk eller blæretryk med urinfrekvens, der ikke skyldes urinvejsinfektion
- Dominant intramuralt fibroid større end eller lig med 3 cm og mindre end eller lig med 12 cm ved billeddannelse.
- Godt helbred bortset fra historie med leiomyomer. Kronisk medicin kan være acceptabel efter forskerholdets skøn.
- Intet fremtidigt fertilitetsønske.
- Bruger abstinenser, mekaniske (kondomer, membraner) eller steriliseringsmetoder til prævention og er villig til at fortsætte med at bruge dem under hele undersøgelsen.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Villig og i stand til at leve op til studiekrav.
- Normal menstruationscyklus med endometriepatologi udelukket
- Normal nyrefunktion
- Normal leverfunktion
- Blodpladetal større end 50 K/mikroL
- Normal koagulationsprofil
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige abnormiteter i historien, fysisk eller laboratorieundersøgelse
- Anamnese med eller aktuel tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde)
- Anden bækkenmasse angivet ved historie eller MR-billeddannelse, såsom endometriose, ovarietumor, akut eller kronisk bækkenbetændelse
- Ønske om fremtidig graviditet
- Gravid eller positiv graviditetstest
- Amning
- Uforklarlig vaginal blødning
- Ubehandlet svær cervikal dysplasi
- Intrauterin enhed
- Behov for interval brug af narkotika
- Omfattende ardannelse langs den forreste nedre abdominalvæg (større end 50 % af arealet) eller arvæv eller kirurgiske klemmer i den direkte vej af HIFU
- Pedunkuleret submucosal eller subserosal fibroid af størrelse ≧5 cm og med en stilk mindre end 25% af den maksimale fibroid diameter.
- Genetiske årsager til leiomyomata
- Kendt nylig hurtig vækst af fibromer, defineret som en fordobling i størrelse på 6 måneder
- Patient uvillig til at modtage ikke-kirurgisk behandling
- Kontraindikation til MR på grund af svær klaustrofobi eller implanteret metallisk enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UAE behandling
Efter randomisering vil patient rekrutteret blive arrangeret til at modtage UAE-behandling.
100 patienter vil blive rekrutteret til UAE-behandling
|
Patienten vil blive indlagt på hospitalet i UAE.
UAE blev udført med patienter under lokalbedøvelse.
Embosfærepartikler (BioSphere Medical) med en størrelse på 500 - 700 µm blev brugt i alle procedurer.
Embosfærer blev blandet med kontrastmateriale og saltvand og injiceret i hver livmoderarterie, indtil enten parenkymfyldning af fibromer var stoppet (målembolisering), eller hovedlivmoderarterien var blokeret med stase af kontrastmateriale (selektiv embolisering).
Efter indgrebet blev kvinder indlagt på gynækologisk afdeling til efterbehandling.
Alle patienter blev rådet til at blive på hospitalet i mindst 1 nat.
|
|
Aktiv komparator: HIFU
Efter randomisering vil patienten rekrutteret blive arrangeret til at modtage HIFU-behandling.
100 patienter vil blive rekrutteret til HIFU-behandling
|
Behandling vil blive givet til patienten i en eller flere sessioner på ambulant basis.
Uterusfibroid vil blive identificeret og lokaliseret med ultralyd og ableret med HIFU.
For læsioner ud over 6 cm afstand fra huden, gives HIFU med en effekt på 1200-1500 watt for 1500 - 2000 gange på hvert sted, i 50 millisekund hver gang, med et interval på 100 millisekund, på en pletafstand på 1,5 cm, en linjeafstand på 1,5 cm og en planafstand på 1,0 -1,5 cm; for læsion inden for 6 cm afstand fra huden gives HIFU med en effekt på 1300±15% Watt i 40 gange på hvert sted, i 120 millisekund hver gang, med et interval på 100 millisekund, ved en pletafstand på 0,3 cm, en linjeafstand på 0,3 cm og en planafstand på 0,8 cm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Teknisk succes af behandlingsproceduren og fravær af symptomer på fibroid
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af procedurerelateret komplikation
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingen
|
Komplikationer efter behandlingsprocedurer vil blive registreret under hver hospitalsindlæggelse og under hver HIFU-behandlingssession.
Større uønskede hændelser vil blive rapporteret.
Komplikationer, der opstår forud for et klinisk besøg, vil blive dokumenteret og bedømt i hvert klinisk besøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingen
|
|
volumenændring af fibromer
Tidsramme: 6, 12 måneder efter behandlingen
|
Vurderet ved 3-dimensionel ultralyd (USG)
|
6, 12 måneder efter behandlingen
|
|
Grad af infarkt af fibromer
Tidsramme: 3, 15 måneder efter behandlingen
|
Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at vurdere graden af infarkt, som defineres som ikke-perfunderet væv på kontrast-MR.
|
3, 15 måneder efter behandlingen
|
|
Vaskularitet af fibromer
Tidsramme: 6, 12 måneder efter behandlingen
|
Vurderet ved kontrastforstærket USG.
Vaskulæriteten af fibroiden vil blive klassificeret i seks kategorier: 0%, 50 til 75%, >75%, 100%.
|
6, 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2013
Først opslået (Skøn)
18. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-13-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .