Embolisation de l'artère utérine (EAU) versus ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour le traitement des fibromes utérins
28 août 2019 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Essai contrôlé randomisé sur l'embolisation de l'artère utérine (EAU) par rapport à l'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) pour le traitement des patientes atteintes de fibromes utérins
Cette étude visait à évaluer l'efficacité clinique et les effets indésirables de l'embolisation de l'artère utérine (EAU) et des ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) dans le traitement des patientes atteintes de fibrome utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge habituelle du fibrome utérin symptomatique est la chirurgie (myomectomie ou hystérectomie), dans la présente étude, l'embolisation de l'artère utérine (EAU) est une forme de traitement non chirurgical et peu invasif, l'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) est une forme de traitement non invasif qui peut être complété en ambulatoire en quelques heures.
L'embolisation provoque une ischémie et un rétrécissement du fibrome et donc un soulagement symptomatique.
HIFU est une technologie médicale qui a été utilisée pour le traitement du cancer.
L'énergie est délivrée de l'extérieur du corps de manière non invasive pour produire de l'énergie thermique qui provoque une nécrose et un rétrécissement du fibrome utérin, soulageant ainsi les symptômes dus au fibrome.
Il n'implique pas de rayonnement.
L'efficacité clinique de HIFU pour le fibrome utérin est inconnue, cependant, sur la base de la connaissance de l'efficacité clinique de HIFU sur le cancer du foie et le cancer du pancréas, il existe des motifs raisonnables de croire que HIFU est efficace pour le fibrome utérin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstectrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge entre 30 et 47 ans
- Pré ou péri ménopause avec hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieure à 40 mUI/ml
- Poids inférieur à 140 kg (ou 310 lb) et indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 33
- Cytologie cervicale pas plus sévère que le SIL de bas grade
- Test de grossesse urinaire négatif
- Taille utérine inférieure à 24 semaines selon l'évaluation de l'examen physique
- Antécédents de léiomyome utérin provoquant des symptômes de saignement, de pression ou de douleur. Les saignements utérins excessifs seront mis en évidence par l'un ou l'autre des saignements abondants suivants avec inondations ou caillots ou périodes répétitives durant plus de 8 jours ; ou anémie due à une perte de sang aiguë ou chronique OU inconfort pelvien causé par des léiomyomes, qu'ils soient aigus et sévères ou chroniques dans le bas de l'abdomen ou dans le bas du dos ou pression de la vessie avec fréquence urinaire non due à une infection des voies urinaires
- Fibrome intramural dominant supérieur ou égal à 3 cm et inférieur ou égal à 12 cm à l'imagerie.
- Bonne santé autre qu'antécédents de léiomyomes. Les médicaments chroniques peuvent être acceptables à la discrétion de l'équipe de recherche.
- Aucun souhait de fertilité future.
- Utilisent des méthodes de contraception d'abstinence, mécaniques (préservatifs, diaphragmes) ou de stérilisation et sont disposées à continuer à les utiliser tout au long de l'étude.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Cycle menstruel normal avec pathologie endométriale exclue
- Fonction rénale normale
- Fonction hépatique normale
- Numération plaquettaire supérieure à 50 K/microL
- Profil de coagulation normal
Critère d'exclusion:
- Anomalies importantes dans l'histoire, l'examen physique ou de laboratoire
- Antécédents ou événement thromboembolique actuel (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral)
- Autre masse pelvienne indiquée par les antécédents ou l'imagerie par résonance magnétique, comme l'endométriose, la tumeur ovarienne, la maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou chronique
- Désir d'une future grossesse
- Test de grossesse enceinte ou positif
- Lactation
- Saignements vaginaux inexpliqués
- Dysplasie cervicale sévère non traitée
- Dispositif intra-utérin
- Nécessité d'une utilisation intermittente de stupéfiants
- Cicatrices étendues le long de la paroi abdominale inférieure antérieure (plus de 50 % de la surface) ou tissu cicatriciel ou clips chirurgicaux dans le trajet direct de l'HIFU
- Fibrome sous-muqueux ou sous-séreux pédonculé de taille ≧ 5 cm et dont la tige mesure moins de 25 % du diamètre maximal du fibrome.
- Causes génétiques des léiomyomes
- Croissance rapide récente connue des fibromes, définie comme un doublement de la taille en 6 mois
- Patient refusant de recevoir un traitement non chirurgical
- Contre-indication à l'IRM en raison d'une claustrophobie sévère ou d'un dispositif métallique implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement des EAU
Après la randomisation, le patient recruté sera organisé pour recevoir un traitement aux EAU.
100 patients seront recrutés pour un traitement aux EAU
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Le patient sera admis à l'hôpital pour les EAU.
L'UAE a été réalisée chez des patients sous anesthésie locale.
Des particules Embosphere (BioSphere Medical) d'une taille de 500 à 700 µm ont été utilisées dans toutes les procédures.
Les embosphères ont été mélangées avec du produit de contraste et une solution saline et injectées dans chaque artère utérine jusqu'à ce que le remplissage du parenchyme des fibromes soit arrêté (embolisation cible) ou que l'artère utérine principale soit bloquée avec une stase de produit de contraste (embolisation sélective).
Après la procédure, les femmes ont été admises au service de gynécologie pour les soins post-opératoires.
Tous les patients ont été invités à rester à l'hôpital pendant au moins 1 nuit.
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Comparateur actif: HIFU
Après randomisation, le patient recruté sera organisé pour recevoir un traitement HIFU.
100 patients seront recrutés pour un traitement HIFU
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Le traitement sera administré au patient en une ou plusieurs séances en ambulatoire.
Le fibrome utérin sera identifié et localisé par échographie et ablaté par HIFU.
Pour les lésions au-delà de 6 cm de distance de la peau, HIFU est administré à une puissance de 1200-1500 watts pour 1500 à 2000 fois à chaque point, pendant 50 millisecondes à chaque fois, à un intervalle de 100 millisecondes, à une distance ponctuelle de 1,5 cm, une distance de ligne de 1,5 cm et une distance plane de 1,0 à 1,5 cm; pour une lésion à moins de 6 cm de distance de la peau, HIFU est administré à une puissance de 1300 ± 15 % Watt pendant 40 fois à chaque point, pendant 120 millisecondes à chaque fois, à un intervalle de 100 millisecondes, à une distance de point de 0,3 cm, une distance de ligne de 0,3 cm et une distance plane de 0,8 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement
Délai: 6 mois
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Succès technique de la procédure de traitement et absence de symptômes de fibrome
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Les complications après les procédures de traitement seront enregistrées lors de chaque admission à l'hôpital et lors de chaque séance de traitement HIFU.
Les événements indésirables majeurs seront signalés.
Les complications qui surviennent avant une visite clinique seront documentées et classées lors de chaque visite clinique à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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1, 3, 6, 12 mois après le traitement
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changement de volume des fibromes
Délai: 6, 12 mois après le traitement
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Évalué par échographie tridimensionnelle (USG)
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6, 12 mois après le traitement
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Degré d'infarctus des fibromes
Délai: 3, 15 mois après le traitement
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré est utilisée pour évaluer le degré d'infarctus, qui est défini comme un tissu non perfusé sur l'IRM de contraste.
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3, 15 mois après le traitement
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Vascularisation des fibromes
Délai: 6, 12 mois après le traitement
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Évalué par USG amélioré de contraste.
La vascularisation du fibrome sera classée en six catégories : 0%, 50 à 75%, >75%, 100%.
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6, 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Première publication (Estimation)
18 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-13-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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