Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederslagaderembolisatie (VAE) versus High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU) voor de behandeling van baarmoederfibromen

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van baarmoederslagaderembolisatie (VAE) versus hoge-intensiteitsgerichte echografie (HIFU) voor de behandeling van patiënten met baarmoederfibromen

Deze studie was gericht op het evalueren van de klinische effectiviteit en nadelige effecten van Uterine Artery Embolization (UAE), High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU) bij de behandeling van patiënten met baarmoederfibroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke behandeling voor symptomatische baarmoederfibroom is chirurgie (myomectomie of hysterectomie), in de huidige studie is baarmoederslagaderembolisatie (UAE) een vorm van niet-chirurgische en minimaal invasieve behandeling, High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU) is een vorm van niet-invasieve behandeling die poliklinisch binnen enkele uren kan worden afgerond. Embolisatie veroorzaakt ischemie en krimp van de vleesboom en daardoor symptomatische verlichting. HIFU is een medische technologie die is gebruikt voor de behandeling van kanker. Energie wordt op een niet-invasieve manier van buiten het lichaam afgegeven om warmte-energie te produceren die necrose en krimp van de vleesboom veroorzaakt, waardoor de symptomen als gevolg van de vleesboom worden verlicht. Er komt geen straling bij kijken. De klinische effectiviteit van HIFU voor baarmoederfibroom is onbekend, maar op basis van de kennis van de klinische effectiviteit van HIFU bij leverkanker en pancreaskanker is er redelijke grond om aan te nemen dat HIFU effectief is voor baarmoederfibroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstectrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 30 en 47
  • Pre- of peri-menopauze met follikelstimulerend hormoon (FSH) van minder dan 40 mIU/ml
  • Gewicht minder dan 140 kg (of 310 lbs) en Body Mass Index (BMI) minder dan 33
  • Cervicale cytologie niet ernstiger dan laaggradige SIL
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Baarmoederomvang minder dan 24 weken op basis van lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van uteriene leiomyoma die symptomen van bloeding, druk of pijn veroorzaakt. Overmatig bloeden van de baarmoeder zal worden aangetoond door een van de volgende: overvloedige bloedingen met bloedingen of bloedstolsels of herhaalde perioden die langer dan 8 dagen duren; of bloedarmoede als gevolg van acuut of chronisch bloedverlies OF bekkenongemak veroorzaakt door leiomyomata, acuut en ernstig of chronisch druk in de onderbuik of lage tegendruk of blaasdruk met urinaire frequentie niet te wijten aan een urineweginfectie
  • Dominante intramurale vleesboom groter dan of gelijk aan 3 cm en kleiner dan of gelijk aan 12 cm op beeldvorming.
  • Goede gezondheid anders dan geschiedenis van leiomyomas. Chronische medicatie kan acceptabel zijn naar goeddunken van het onderzoeksteam.
  • Geen toekomstige vruchtbaarheidswens.
  • Gebruikt onthoudings-, mechanische (condooms, pessariums) of sterilisatiemethoden van anticonceptie en bent bereid deze tijdens het onderzoek te blijven gebruiken.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
  • Normale menstruatiecyclus met uitzondering van endometriumpathologie
  • Normale nierfunctie
  • Normale leverfunctie
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50 K/microL
  • Normaal stollingsprofiel

Uitsluitingscriteria:

  • Significante afwijkingen in de anamnese, lichamelijk of laboratoriumonderzoek
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​trombo-embolisch voorval (diepveneuze trombose, longembolie, beroerte)
  • Andere bekkenmassa aangegeven door anamnese of MR-beeldvorming, zoals endometriose, eierstoktumor, acute of chronische bekkenontsteking
  • Verlangen naar toekomstige zwangerschap
  • Zwangere of positieve zwangerschapstest
  • Borstvoeding
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Onbehandelde ernstige cervicale dysplasie
  • Spiraaltje
  • Behoefte aan intervalgebruik van verdovende middelen
  • Uitgebreide littekens langs de voorste onderbuikwand (meer dan 50% van het gebied) of littekenweefsel of chirurgische clips in het directe pad van de HIFU
  • Gesteelde submucosale of subserosale vleesboom van ≧5 cm en met een stengel die minder dan 25% van de maximale diameter van de vleesboom is.
  • Genetische oorzaken van leiomyomata
  • Bekende recente snelle groei van vleesbomen, gedefinieerd als een verdubbeling in grootte in 6 maanden
  • Patiënt niet bereid om niet-chirurgische behandeling te ondergaan
  • Contra-indicatie voor MRI vanwege ernstige claustrofobie of geïmplanteerd metalen apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VAE behandeling
Na randomisatie wordt de aangeworven patiënt geregeld om een ​​VAE-behandeling te krijgen. Er zullen 100 patiënten worden aangeworven voor behandeling in de VAE
Procedure: VAE
De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis voor de VAE. UAE werd uitgevoerd met patiënten onder plaatselijke verdoving. Embosphere-deeltjes (BioSphere Medical) met een grootte van 500 - 700 µm werden bij alle procedures gebruikt. Embosferen werden gemengd met contrastmateriaal en zoutoplossing en geïnjecteerd in elke baarmoederslagader totdat ofwel de parenchymvulling van de vleesbomen was gestopt (doelembolisatie) of de hoofdslagader van de baarmoeder was geblokkeerd door stagnatie van contrastmateriaal (selectieve embolisatie). Na de procedure werden vrouwen opgenomen op de afdeling gynaecologie voor postprocedurele zorg. Alle patiënten kregen het advies om minimaal 1 nacht in het ziekenhuis te blijven.
Actieve vergelijker: HIFU
Na randomisatie zal de aangeworven patiënt worden geregeld om een ​​HIFU-behandeling te krijgen. Er zullen 100 patiënten worden aangeworven voor HIFU-behandeling
Procedure: HIFU
De behandeling wordt poliklinisch in één of meerdere sessies aan de patiënt gegeven. De baarmoederfibroid zal worden geïdentificeerd en gelokaliseerd met echografie en geablateerd met HIFU. Voor laesies op meer dan 6 cm afstand van de huid wordt HIFU gegeven met een vermogen van 1200-1500 watt gedurende 1500 - 2000 keer op elke plek, telkens gedurende 50 milliseconden, met een interval van 100 milliseconden, op een plekafstand van 1,5 cm, een lijnafstand van 1,5 cm en een vliegtuigafstand van 1,0 -1,5 cm; voor laesie binnen 6 cm afstand van de huid, wordt HIFU gegeven met een vermogen van 1300 ± 15% Watt gedurende 40 keer op elke plek, elke keer gedurende 120 milliseconden, met een interval van 100 milliseconden, op een plekafstand van 0,3 cm, een lijnafstand van 0,3 cm en een vlakke afstand van 0,8 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Technisch succes van de behandelingsprocedure en afwezigheid van symptomen van vleesboom
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Complicaties na behandelingsprocedures worden geregistreerd tijdens elke ziekenhuisopname en tijdens elke HIFU-behandelingssessie. Belangrijke bijwerkingen zullen worden gemeld. Complicaties die vóór een klinisch bezoek optreden, worden gedocumenteerd en beoordeeld bij elk klinisch bezoek 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling
volumeverandering van de vleesbomen
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de behandeling
Beoordeeld door 3-dimensionale echografie (USG)
6, 12 maanden na de behandeling
Mate van infarct van de vleesbomen
Tijdsspanne: 3, 15 maanden na de behandeling
Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt gebruikt om de mate van infarct te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als niet-geperfuseerd weefsel op contrast-MRI.
3, 15 maanden na de behandeling
Vasculariteit van de vleesbomen
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de behandeling
Beoordeeld door contrast verbeterde USG. De vasculariteit van de vleesboom wordt ingedeeld in zes categorieën: 0%, 50 tot 75%, >75%, 100%.
6, 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-13-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op VAE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren