Embolización de la arteria uterina (EAU) versus ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) para el tratamiento de los fibromas uterinos
28 de agosto de 2019 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ensayo controlado aleatorizado de embolización de la arteria uterina (UAE) versus ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) para el tratamiento de pacientes con fibromas uterinos
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad clínica y los efectos adversos de la embolización de la arteria uterina (UAE), ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) en el tratamiento de pacientes con fibroma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento habitual para el fibroma uterino sintomático es la cirugía (miomectomía o histerectomía), en el estudio actual, la embolización de la arteria uterina (UAE) es una forma de tratamiento no quirúrgico y mínimamente invasivo, el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es una forma de tratamiento no invasivo que se puede completar de forma ambulatoria en cuestión de horas.
La embolización provoca isquemia y encogimiento del fibroma y, por lo tanto, alivio sintomático.
HIFU es una tecnología médica que se ha utilizado para el tratamiento del cáncer.
La energía se administra desde el exterior del cuerpo de una manera no invasiva para producir energía térmica que provoca la necrosis y el encogimiento del fibroma uterino, por lo que alivia los síntomas debidos al fibroma.
No implica radiación.
Se desconoce la efectividad clínica de HIFU para el fibroma uterino; sin embargo, según el conocimiento de la efectividad clínica de HIFU para el cáncer de hígado y el cáncer de páncreas, hay motivos razonables para creer que HIFU es efectivo para el fibroma uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstectrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad entre 30 y 47
- Pre o perimenopáusica con hormona foliculoestimulante (FSH) inferior a 40 mUI/ml
- Peso inferior a 140 kg (o 310 lb) e índice de masa corporal (IMC) inferior a 33
- Citología cervical no más grave que SIL de bajo grado
- prueba de embarazo en orina negativa
- Tamaño uterino de menos de 24 semanas según la evaluación del examen físico
- Antecedentes de leiomioma uterino que causa síntomas de sangrado, presión o dolor. El sangrado uterino excesivo se evidenciará por uno de los siguientes: sangrado profuso con inundación o coágulos o períodos repetitivos que duran más de 8 días; o anemia debida a pérdida de sangre aguda o crónica O malestar pélvico causado por leiomiomas, ya sea agudo y grave o crónico en la parte inferior del abdomen o presión en la espalda baja o presión en la vejiga con polaquiuria no debida a infección del tracto urinario
- Fibroma intramural dominante mayor o igual a 3 cm y menor o igual a 12 cm en las imágenes.
- Buen estado de salud salvo antecedentes de leiomiomas. Los medicamentos crónicos pueden ser aceptables a discreción del equipo de investigación.
- Sin deseo de fertilidad futura.
- Están usando métodos anticonceptivos de abstinencia, mecánicos (condones, diafragmas) o de esterilización y están dispuestos a continuar usándolos durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Ciclo menstrual normal con patología endometrial excluida
- Función renal normal
- Función hepática normal
- Recuento de plaquetas superior a 50 K/microL
- Perfil de coagulación normal
Criterio de exclusión:
- Anormalidades significativas en la historia clínica, examen físico o de laboratorio
- Antecedentes o evento tromboembólico actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular)
- Otra masa pélvica indicada por antecedentes o imágenes de RM, como endometriosis, tumor de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica aguda o crónica
- Deseo de futuro embarazo
- Prueba de embarazo embarazada o positiva
- Lactancia
- Sangrado vaginal inexplicable
- Displasia cervical severa no tratada
- Dispositivo intrauterino
- Necesidad de uso de narcóticos a intervalos
- Cicatrización extensa a lo largo de la pared abdominal inferior anterior (más del 50 % del área) o tejido cicatricial o clips quirúrgicos en el trayecto directo del HIFU
- Fibroma submucoso o subseroso pedunculado de tamaño ≧5 cm y con un tallo inferior al 25 % del diámetro máximo del fibroma.
- Causas genéticas de los leiomiomas
- Crecimiento rápido reciente conocido de fibromas, definido como una duplicación de su tamaño en 6 meses
- Paciente que no desea recibir tratamiento no quirúrgico
- Contraindicación para resonancia magnética debido a claustrofobia severa o dispositivo metálico implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de los EAU
Después de la aleatorización, se organizará que el paciente reclutado reciba tratamiento EAU.
100 pacientes serán reclutados para el tratamiento de los EAU
|
El paciente será ingresado en el hospital de los Emiratos Árabes Unidos.
La EAU se realizó con pacientes bajo anestesia local.
En todos los procedimientos se utilizaron partículas Embosphere (BioSphere Medical) con un tamaño de 500 - 700 µm.
Las embosferas se mezclaron con material de contraste y solución salina y se inyectaron en cada arteria uterina hasta que se detuvo el llenado del parénquima de los fibromas (embolización objetivo) o se bloqueó la arteria uterina principal con estasis de material de contraste (embolización selectiva).
Después del procedimiento, las mujeres fueron ingresadas en la sala de ginecología para atención posprocedimiento.
Se aconsejó a todos los pacientes que permanecieran en el hospital durante al menos 1 noche.
|
|
Comparador activo: HIFU
Después de la aleatorización, se organizará que el paciente reclutado reciba tratamiento HIFU.
100 pacientes serán reclutados para el tratamiento HIFU
|
El tratamiento se le dará al paciente en una o más sesiones de forma ambulatoria.
El fibroma uterino se identificará y localizará con ultrasonografía y se extirpará con HIFU.
Para lesiones a más de 6 cm de distancia de la piel, HIFU se administra a una potencia de 1200-1500 vatios durante 1500 - 2000 veces en cada punto, durante 50 milisegundos cada vez, en un intervalo de 100 milisegundos, a una distancia de punto de 1,5 cm, una distancia entre líneas de 1,5 cm y una distancia entre planos de 1,0 -1,5 cm; para lesiones a una distancia de 6 cm de la piel, se administra HIFU a una potencia de 1300 ± 15 % de vatios 40 veces en cada punto, durante 120 milisegundos cada vez, a un intervalo de 100 milisegundos, a una distancia de 0,3 puntos cm, una distancia entre líneas de 0,3 cm y una distancia entre planos de 0,8 cm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Éxito técnico del procedimiento de tratamiento y ausencia de síntomas de fibroma
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
|
Las complicaciones posteriores a los procedimientos de tratamiento se registrarán durante cada ingreso hospitalario y durante cada sesión de tratamiento HIFU.
Se informarán los principales eventos adversos.
Las complicaciones que ocurran antes de una visita clínica se documentarán y clasificarán en cada visita clínica al mes, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
|
1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
|
|
cambio de volumen de los fibromas
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después del tratamiento
|
Evaluado por ultrasonografía tridimensional (USG)
|
6, 12 meses después del tratamiento
|
|
Grado de infarto de los miomas
Periodo de tiempo: 3, 15 meses después del tratamiento
|
La resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con contraste se utiliza para evaluar el grado de infarto, que se define como tejido no perfundido en la RM con contraste.
|
3, 15 meses después del tratamiento
|
|
Vascularidad de los fibromas
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después del tratamiento
|
Evaluado por ecografía mejorada con contraste.
La vascularización del fibroma se clasificará en seis categorías: 0 %, 50 a 75 %, >75 %, 100 %.
|
6, 12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon CH Yu, MD, FRCR, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-13-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .