Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Virus (HCV) Infection

7. května 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection.

This study is to to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) in Egyptian adults with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
      • Mansoura, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Treatment experienced and naïve subjects
  • Chronic genotype 4 HCV-infection
  • Not co-infected with HIV
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of highly effective contraception methods
  • Subject must be able to comply with the dosing instructions for study drug administration and able to complete the study schedule of assessments.

Exclusion Criteria:

  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV 12 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 12 weeks.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimentální: SOF+RBV 24 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 24 weeks.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků trpících virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako

  • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
  • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
  • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)
Až 24 týdnů
Percentage of Participants Experiencing Virologic Relapse
Časové okno: Up to Posttreatment Week 24
Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Kersey, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit