- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838590
Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Virus (HCV) Infection
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection.
This study is to to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) in Egyptian adults with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
-
Mansoura, Egypti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Treatment experienced and naïve subjects
- Chronic genotype 4 HCV-infection
- Not co-infected with HIV
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of highly effective contraception methods
- Subject must be able to comply with the dosing instructions for study drug administration and able to complete the study schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
- Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SOF+RBV 12 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 12 weeks.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Kokeellinen: SOF+RBV 24 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 24 weeks.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti
|
Jopa 24 viikkoa
|
Percentage of Participants Experiencing Virologic Relapse
Aikaikkuna: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathryn Kersey, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja:
- Infektiota estävät aineet
- HCV
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Viruksenvastaiset aineet
- Jatkuva virologinen vaste
- Virussairaudet
- C-hepatiitti
- Hepatiitti
- Maksasairaudet
- Yhdistelmäterapia
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologiset toimet
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Antimetaboliitit
- Flaviviridae-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Avaa Label
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suoravaikutteinen viruslääke
- GS-7977
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- HCV:n genotyyppi 4 (GT-4)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-0138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Genotyypin 3 hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virusJapani
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusArgentiina, Ranska, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Unkari
-
Bristol-Myers SquibbPeruutettu
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset SOF
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations...Valmis
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowLopetettu
-
Humanity & Health Medical Group LimitedPeruutettuHCV-infektioHong Kong
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiKrooninen hepatiitti C -infektioKiina
-
Gilead SciencesLopetettuHepatiitti C -virusinfektioRanska, Espanja, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalValmisKrooninen hepatiitti C -infektioKiina
-
Stanford UniversityGilead SciencesValmis
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalPeruutettuKrooninen hepatiitti C -infektioHong Kong
-
Gilead SciencesValmisHCV-infektioUusi Seelanti, Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiittiYhdysvallat, Kanada