Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Virus (HCV) Infection
7 de mayo de 2015 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection.
This study is to to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) in Egyptian adults with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
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Mansoura, Egipto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Treatment experienced and naïve subjects
- Chronic genotype 4 HCV-infection
- Not co-infected with HIV
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of highly effective contraception methods
- Subject must be able to comply with the dosing instructions for study drug administration and able to complete the study schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
- Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOF+RBV 12 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 12 weeks.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: SOF+RBV 24 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 24 weeks.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como
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Hasta 24 semanas
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Percentage of Participants Experiencing Virologic Relapse
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 24
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Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
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Up to Posttreatment Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Kersey, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Términos MeSH relevantes adicionales:
- Agentes antiinfecciosos
- VHC
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Agentes Antivirales
- Respuesta Virológica Sostenida
- Enfermedades virales
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Enfermedades del HIGADO
- Terapia de combinación
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Hepatitis C Crónica
- Acciones farmacológicas
- Usos terapéuticos
- Antimetabolitos
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Abierto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antiviral de acción directa
- GS-7977
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- VHC genotipo 4 (GT-4)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-0138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .