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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01838590
Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Virus (HCV) Infection
2015년 5월 7일 업데이트: Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir Plus Ribavirin Administered for Either 12 or 24 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection.
This study is to to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) in Egyptian adults with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트
-
Mansoura, 이집트
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Treatment experienced and naïve subjects
- Chronic genotype 4 HCV-infection
- Not co-infected with HIV
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of highly effective contraception methods
- Subject must be able to comply with the dosing instructions for study drug administration and able to complete the study schedule of assessments.
Exclusion Criteria:
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
- Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SOF+RBV 12 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 12 weeks.
|
소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
실험적: SOF+RBV 24 Weeks
Participants will receive SOF+RBV for 24 weeks.
|
소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Ribavirin (RBV) 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
|
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
|
후처리 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
|
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
치료 후 4주 및 24주
|
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
|
최대 24주
|
Percentage of Participants Experiencing Virologic Relapse
기간: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kathryn Kersey, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-334-0138
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