Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby olmesartan medoxomilem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem u pacientů s hypertenzí nekontrolovanou kombinovanou terapií olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid
20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité fixní kombinované terapie s olmesartanem medoxomilem 20 mg, amlodipinem 5 mg a hydrochlorothiazidem 12,5 mg u pacientů s hypertenzí nekontrolovanou duální fixní dávkou a kombinovanou terapií olmesartan medoxom00 mg0 Hydrochlorothiazid 12,5 mg
CS-8635 kombinuje tři široce předepisovaná antihypertenziva, olmesartan medoxomil (OM), amlodipin (AML) a hydrochlorothiazid (HCTZ), ke snížení krevního tlaku.
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost trojkombinace s CS-8635 ve srovnání s duální terapií u korejských pacientů s hypertenzí, která není kontrolována kombinovanou terapií s dvojitou fixní dávkou (Olmetec® Plus).
Léčby, které budou použity v této studii, jsou následující: Doba záběhu -OM/HCTZ 20/12,5 mg (Olmetec® Plus 20/12,5 mg); Období dvojitě zaslepené léčby - OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg
(CS8635 20/5/12,5 mg)
+ odpovídající placebo vs. OM/HCTZ 20/12,5 mg
(Olmetec® Plus 20/12,5 mg) + odpovídající placebo; Otevřené období prodloužení - OM/AML/HCTZ 40/5/12,5 mg
(CS8635 40/5/12,5 mg)
nebo OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg
(CS8635 20/5/12,5 mg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobnosti naleznete v části zbraně, výsledky a kritéria způsobilosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korejská republika, 431-796
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Korejská republika, 420-767
- Soonchunhyang University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 607-711
- Daedong hospital
-
Cheongju, Korejská republika, 361-711,
- Chungbuk National University Hospital
-
Cheonju, Korejská republika, 560-750
- Presbyterian Medical Center
-
Cheonju, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 410-719
- Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Guri, Korejská republika, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-835
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Kyunghee University Hospital at Gandong
-
Seoul, Korejská republika, 134-791
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Sanmsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika, 152-840
- Korea University Guro Hospital
-
Suncheon, Korejská republika, 540-719
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro screening
- Muž nebo žena ve věku 20 až 75 let
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Pacienti s hypertenzí buď nově diagnostikovanou nebo bez léčby antihypertenzivy do 4 týdnů od screeningu, kteří mají průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) ≥ 100 mmHg při screeningu, nebo
- Pacienti, kteří užívali stabilní dávku antihypertenziv po dobu alespoň 4 týdnů před zaváděcím obdobím a při screeningu splňují následující kritéria krevního tlaku: Monoterapie: msDBP ≥ 95 mmHg nebo Duální kombinovaná terapie: msDBP ≥ 90 mmHg nebo Triple kombinovaná terapie: 70 mmHg ≤ msDBP < 90 mmHg
Kritéria pro zařazení do randomizace
- msSBP/DBP při randomizaci: msSBP ≥ 140 mmHg (msSBP ≥ 130 mmHg u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin) a msDBP ≥ 90 mmHg (msDBP ≥ 80 mmHg u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin)
Kritéria vyloučení:
- msDBP ≥ 115 mmHg nebo msSBP ≥ 200 mmHg měřeno při screeningu a randomizaci
- Pacienti s mini-max rozdílem krevního tlaku SeSBP ≥ 20 mmHg nebo SeDBP ≥ 10 mmHg ve vybraném rameni při screeningu
- Pacienti s rozdílem krevního tlaku SeSBP ≥ 20 mmHg a SeDBP ≥ 10 mmHg v obou ramenech při screeningu
- Pacienti s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli jeho složku
- Pacienti s anamnézou nebo přecitlivělostí na sulfonamidová, dihydropyridinová nebo thiazidová diuretika
- Anamnéza sekundární hypertenze nebo anamnéza některého z onemocnění podezřelých ze sekundární hypertenze
- Symptomatická ortostatická hypotenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Těžké onemocnění srdce nebo ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév
- Klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiná arytmie považovaná za klinicky významnou
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza nebo hemodynamicky významná stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně.
- Těžká cerebrovaskulární porucha
- Známá středně závažná nebo maligní retinopatie
- Nemoc z konzumace, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Pacienti vyžadující chronickou protizánětlivou léčbu
- Anurie nebo těžké selhání ledvin
- Těžké selhání jater, AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy, obstrukce žlučových cest, biliární cirhóza nebo cholestáza
- Pacienti, kteří byli léčeni pro hyponatrémii, hypokalémii, hyperkalémii, hyperkalcémii nebo symptomatickou hyperurikémii
- Addisonova nemoc
- Malabsorpce glukózy a galaktózy, intolerance galaktózy nebo nedostatek Lapp laktázy
- Onemocnění gastrointestinálního traktu nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv, přítomnost aktivní gastritidy nebo gastrointestinálního/rektálního krvácení považovaného zkoušejícím za klinicky významné, syndrom aktivního zánětlivého střeva během posledních 12 měsíců atd.
- Pacienti s anamnézou nebo s podezřením na zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod, jako je hormonální terapie progestinem (perorální, implantát), nitroděložní tělísko, bariérové metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem), mužskou sterilizací nebo skutečnou abstinenci
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 1 měsíce před screeningem
- Pacienti považováni za neschopné dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS8635 20/5/12,5 mg a placebo
Účastníci dostávající Olmetec® Plus 20/12,5 mg
(OM/HCTZ 20/12,5 mg) po dobu 4 týdnů, zaváděcí období, ale kteří nesplňují své cíle v oblasti krevního tlaku (nereagující), mohli začít dostávat tuto kombinovanou terapii s trojnásobnou fixní dávkou (CS8635 20/5/12,5 mg
(OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg)
+ placebo) v randomizovaném, 8týdenním, dvojitě zaslepeném období.
Nereagující pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu, mohli pokračovat v 8týdenním otevřeném období s CS8635 40/5/12,5 mg
(OM/AML/HCTZ 40/5/12,5 mg).
|
Záběhová doba: Potahovaná, perorální tableta obsahující Olmesartan medoxomil(OM)-Hydrochlorothiazid (HCTZ) 20-12,5 mg, podávané jednou denně. Dvojitě zaslepená perioda: potahovaná perorální tableta obsahující olmesartan medoxomil(OM)-amlodipin (AML)-hydrochlorothiazid (HCTZ) 20-5-12,5 mg, perorální placebo tableta. Všechny tablety se podávají jednou denně. Otevřená fáze: potahovaná, perorální tableta obsahující olmesartan medoxomil(OM)-amlodipin(AML)-hydrochlorothiazid(HCTZ) 40-5-12,5 mg, podávané jednou denně. |
|
Aktivní komparátor: Olmetec® Plus 20/12,5 mg a placebo
Účastníci dostávající Olmetec® Plus 20/12,5 mg
(OM/HCTZ 20/12,5 mg) po dobu 4 týdnů, zaváděcí období, ale kteří nesplňují své cíle v oblasti krevního tlaku (nereagující), mohou začít dostávat tuto kombinovanou terapii s dvojitou fixní dávkou (Olmetec® Plus 20/12,5 mg
(OM/HCTZ 20/12,5 mg)
+ Placebo) v randomizovaném, 8týdenním, dvojitě zaslepeném období.
Osoby, které nereagovaly, dokončily dvojitě zaslepenou léčbu, mohly pokračovat v 8týdenním otevřeném období s CS8635 20/5/12,5 mg
(OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg).
|
Záběhová doba: Potahovaná, perorální tableta obsahující Olmesartan medoxomil(OM)-Hydrochlorothiazid (HCTZ) 20-12,5 mg, podávané jednou denně. Dvojitě zaslepené období: Potahovaná perorální tableta obsahující 20-12,5 mg Olmesartan medoxomil(OM)-Hydrochlorothiazid (HCTZ) perorální placebo tableta. Všechny tablety se podávají jednou denně. Otevřená fáze: Potahovaná, perorální tableta obsahující Olmesartan medoxomil(OM)-Amlodipin(AML)-hydrochlorothiazid(HCTZ) 20-5-12,5 mg, podávané jednou denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny diastolického krevního tlaku vsedě u trojkombinací OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg vs. OM/HCTZ 20/12,5 mg
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny průměrného systolického krevního tlaku vsedě u trojkombinací OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg vs. OM/HCTZ 20/12,5 mg
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změny středního systolického a diastolického krevního tlaku vsedě u trojkombinací OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg vs. OM/HCTZ 20/12,5 mg
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle krevního tlaku u trojkombinací OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg vs. OM/HCTZ 20/12,5 mg
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 8
|
v týdnu 4 a v týdnu 8
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle krevního tlaku u trojkombinací OM/AML/HCTZ 40/5/12,5 mg vs. OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg
Časové okno: V týdnu 16
|
V týdnu 16
|
|
Změny středního systolického a diastolického krevního tlaku vsedě u trojkombinací OM/AML/HCTZ 40/5/12,5 mg vs. OM/AML/HCTZ 20/5/12,5 mg
Časové okno: od 8. do 16. týdne
|
od 8. do 16. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr bezpečnostních dat z Nežádoucí příhoda, Laboratorní test, Fyzikální vyšetření, Vitální funkce s pulzem a EKG
Časové okno: od promítání do 16. týdne
|
od promítání do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Wook Nam, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hong Baek, Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Woo-Baek Chung, Yeouido St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Woo-Shik Kim, Kyunghee University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jang-Hyun Cho, St. Carollo Hospital
- Studijní židle: Byung-Hee Oh, Seoul National Univerisity Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hweung-Kon Hwang, Konkuk University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Gyu Park, Korea University Guro Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eun-Seok Shin, Ulsan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joon-Han Shin, Ajou University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ok Jeong, Chungnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gandong
- Vrchní vyšetřovatel: Jang-Ho Bae, Konyang University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Se-Joong Rim, Gangnam Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jay-Young Rhew, Presbyterian Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Doo-Il Kim, Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Dae-Kyeong Kim, Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Soon-Kil Kim, Hanyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Hye-Sun Seo, Soonchunhyang University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Dae Kim, Dong-A University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Woon Kim, Chungbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Taek-Jong Hong, Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Woo-Jung Park, Hallym University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Ho Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Kee-Sik Kim, Daegu Catholic University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Woo Park, Sanmsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Wan-Joo Shim, Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Young Yang, Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Woong Choi, Eulji General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sun-Hwa Lee, Chonbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Cheon Ahn, Korea University
- Vrchní vyšetřovatel: Keun Lee, Seoul Veterans Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Byung-Soo Kim, Daedong hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS8635-SIT-11-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .