Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Olmesartan Medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazid Kombinationsterapi hos patienter med hypertension, der ikke er kontrolleret med Olmesartan Medoxomil og Hydrochlorothiazid Kombinationsterapi

Inklusionskriterier for screening

• Mand eller kvinde i alderen 20 til 75 år
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
• Patienter med hypertension enten nydiagnosticeret eller uden behandling af antihypertensiva inden for 4 uger efter screening, som har et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) ≥ 100 mmHg ved screening, eller
• Patienter, der har været på en stabil dosis af antihypertensiva i mindst 4 uger før indkøringsperioden og opfylder følgende blodtrykskriterier ved screening: Monoterapi: msDBP ≥ 95 mmHg eller Dobbelt kombinationsbehandling: msDBP ≥ 90 mmHg eller Triple kombinationsbehandling: 70 mmHg ≤ msDBP < 90 mmHg

Inklusionskriterier for randomisering

• msSBP/DBP ved randomisering: msSBP ≥ 140 mmHg (msSBP ≥ 130 mmHg hos personer med diabetes eller kronisk nyresygdom), og msDBP ≥ 90 mmHg (msDBP ≥ 80 mmHg hos personer med diabetes eller kronisk nyresygdom)

Ekskluderingskriterier:

• msDBP ≥ 115 mmHg eller msSBP ≥ 200 mmHg målt ved screening og randomisering
• Patienter med mini-max blodtryksforskel på SeSBP ≥ 20 mmHg eller SeDBP ≥ 10 mmHg i den valgte arm ved screening
• Patienter med blodtryksforskel på SeSBP ≥ 20 mmHg og SeDBP ≥ 10 mmHg i begge arme ved screening
• Patienter med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets komponenter
• Patienter med sygehistorie eller overfølsomhed over for sulfonamid, dihydropyridin eller thiaziddiuretika
• Anamnese med sekundær hypertension eller anamnese med nogen af ​​de sygdomme, der er mistænkt for sekundær hypertension
• Symptomatisk ortostatisk hypotension
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Alvorlig hjertesygdom eller iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom
• Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden arytmi, der anses for at være klinisk signifikant
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose eller hæmodynamisk signifikant stenose på aortaklap eller mitralklap.
• Alvorlig cerebrovaskulær lidelse
• Kendt moderat eller malign retinopati
• Forbrugssygdom, autoimmun sygdom eller bindevævssygdom
• Patienter, der har behov for kronisk anti-inflammatorisk behandling
• Anuri eller alvorlig nyresvigt
• Svært leversvigt, AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, galdeobstruktion, galdecirrhose eller kolestase
• Patienter, der er blevet behandlet for hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypercalcæmi eller symptomatisk hyperurikæmi
• Addisons sygdom
• Glucose-galactose malabsorption, galactose intolerance eller Lapp lactase mangel
• Mave-tarmkanalens sygdom eller kirurgisk operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler, tilstedeværelse af aktiv gastritis eller gastrointestinal/rektal blødning, der anses for klinisk signifikant af investigator, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for de sidste 12 måneder osv.
• Patienter med historie eller mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder såsom gestagenhormonbehandling (oral, implantat), intrauterin enhed, barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med spermicid), mandlig sterilisering eller ægte afholdenhed
• Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening
• Patienter, der anses for at være ude af stand til at overholde protokollen