Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Olmesartan Medoxomil, Amlodipine en Hydrochloorthiazide Combinatietherapie bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is met Olmesartan Medoxomil en Hydrochloorthiazide Combinatietherapie

Opnamecriteria voor screening

• Man of vrouw in de leeftijd van 20 tot 75 jaar
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
• Patiënten met hypertensie, nieuw gediagnosticeerd of zonder behandeling van antihypertensiva binnen 4 weken na screening, met een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) ≥ 100 mmHg bij screening, of
• Patiënten die gedurende ten minste 4 weken vóór de inloopperiode een stabiele dosis antihypertensiva hebben gebruikt en bij de screening aan de volgende bloeddrukcriteria voldoen: Monotherapie: msDBP ≥ 95 mmHg, of Duale combinatietherapie: msDBP ≥ 90 mmHg, of Triple combinatietherapie: 70 mmHg ≤ msDBP < 90 mmHg

Inclusiecriteria voor randomisatie

• msSBP/DBP bij randomisatie: msSBP ≥ 140 mmHg (msSBP ≥ 130 mmHg bij proefpersonen met diabetes of chronische nierziekte) en msDBP ≥ 90 mmHg (msDBP ≥ 80 mmHg bij proefpersonen met diabetes of chronische nierziekte)

Uitsluitingscriteria:

• msDBP ≥ 115 mmHg of msSBP ≥ 200 mmHg gemeten bij screening en randomisatie
• Patiënten met mini-max bloeddrukverschil van SeSBP ≥ 20 mmHg of SeDBP ≥ 10 mmHg in de gekozen arm bij screening
• Patiënten met een bloeddrukverschil van SeSBP ≥ 20 mmHg en SeDBP ≥ 10 mmHg in beide armen bij screening
• Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis of overgevoeligheid voor sulfonamide-, dihydropyridine- of thiazidediuretica
• Geschiedenis van secundaire hypertensie of geschiedenis van een van de ziekten die verdacht worden van secundaire hypertensie
• Symptomatische orthostatische hypotensie
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Ernstige hartziekte, of ischemische hartziekte, perifere vasculaire ziekte
• Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere aritmie die als klinisch significant wordt beschouwd
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose of hemodynamisch significante stenose van de aortaklep of mitralisklep.
• Ernstige cerebrovasculaire aandoening
• Bekende matige of kwaadaardige retinopathie
• Consumptieziekte, auto-immuunziekte of bindweefselziekte
• Patiënten die een chronische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben
• Anurie of ernstig nierfalen
• Ernstig leverfalen, ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal, galwegobstructie, galcirrose of cholestase
• Patiënten die zijn behandeld voor hyponatriëmie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypercalciëmie of symptomatische hyperurikemie
• de ziekte van Addison
• Glucose-galactosemalabsorptie, galactose-intolerantie of Lapp-lactasedeficiëntie
• Ziekte van het maagdarmkanaal of chirurgische ingreep die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, aanwezigheid van actieve gastritis of gastro-intestinale/rectale bloedingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, actief inflammatoir darmsyndroom in de afgelopen 12 maanden, enz.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of een vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik
• Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden zoals progestageenhormoontherapie (oraal, implantaat), spiraaltje, barrièremethodes van anticonceptie (condoom of occlusief kapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend middel), mannelijke sterilisatie of echte onthouding
• Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
• Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn om het protocol na te leven