Studio di efficacia e sicurezza della terapia combinata con olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione non controllata con la terapia combinata con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Criteri di inclusione per lo screening

• Maschio o femmina all'età di 20 a 75 anni
• Consenso informato scritto volontario alla partecipazione a questo studio
• Pazienti con ipertensione di nuova diagnosi o senza trattamento con farmaci antipertensivi entro 4 settimane dallo screening, che hanno una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) ≥ 100 mmHg allo screening, o
• Pazienti che hanno assunto una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima del periodo di run-in e che soddisfano i seguenti criteri di pressione arteriosa allo screening: Monoterapia: msDBP ≥ 95 mmHg, o Doppia terapia di combinazione: msDBP ≥ 90 mmHg, o Tripla terapia di combinazione: 70 mmHg ≤ msDBP < 90 mmHg

Criteri di inclusione per la randomizzazione

• msSBP/DBP alla randomizzazione: msSBP ≥ 140 mmHg (msSBP ≥ 130 mmHg in soggetti con diabete o malattia renale cronica) e msDBP ≥ 90 mmHg (msDBP ≥ 80 mmHg in soggetti con diabete o malattia renale cronica)

Criteri di esclusione:

• msDBP ≥ 115 mmHg o msSBP ≥ 200 mmHg misurati allo screening e alla randomizzazione
• Pazienti con differenza di pressione arteriosa minima-max di SeSBP ≥ 20 mmHg o SeDBP ≥ 10 mmHg nel braccio scelto allo screening
• Pazienti con differenza pressoria di SeSBP ≥ 20 mmHg e SeDBP ≥ 10 mmHg in entrambi i bracci allo screening
• Pazienti con ipersensibilità al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Pazienti con storia medica o ipersensibilità ai diuretici sulfamidici, diidropiridinici o tiazidici
• Storia di ipertensione secondaria o storia di una qualsiasi delle malattie sospettate di ipertensione secondaria
• Ipotensione ortostatica sintomatica
• Diabete mellito non controllato
• Grave cardiopatia, o cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica
• Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia considerata clinicamente significativa
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica o stenosi emodinamicamente significativa della valvola aortica o della valvola mitrale.
• Disturbo cerebrovascolare grave
• Retinopatia moderata o maligna nota
• Malattia da consumo, malattia autoimmune o malattia del tessuto connettivo
• Pazienti che richiedono un trattamento antinfiammatorio cronico
• Anuria o grave insufficienza renale
• Grave insufficienza epatica, AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale, ostruzione biliare, cirrosi biliare o colestasi
• Pazienti che sono stati trattati per iponatriemia, ipokaliemia, iperkaliemia, ipercalcemia o iperuricemia sintomatica
• morbo di Addison
• Malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattasi
• Malattia del tratto gastrointestinale o intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, presenza di gastrite attiva o sanguinamento gastrointestinale/rettale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore, sindrome infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi, ecc.
• Pazienti con storia o sospetto di abuso di droghe o alcol
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati come terapia ormonale progestinica (orale, impianto), dispositivo intrauterino, metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con spermicida), sterilizzazione maschile o vera e propria astinenza
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening
• Pazienti ritenuti incapaci di rispettare il protocollo