Effekt- och säkerhetsstudie av Olmesartan Medoxomil, Amlodipin och Hydroklortiazid kombinationsterapi hos patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras med Olmesartan Medoxomil och Hydroklortiazid kombinationsterapi

Inklusionskriterier för screening

• Man eller kvinna i åldern 20 till 75 år
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke till deltagande i denna studie
• Patienter med hypertoni, antingen nydiagnostiserad eller utan behandling av blodtryckssänkande läkemedel inom 4 veckor efter screening, som har ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) ≥ 100 mmHg vid screening, eller
• Patienter som har fått en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel i minst 4 veckor före inkörningsperioden och som uppfyller följande blodtryckskriterier vid screening: Monoterapi: msDBP ≥ 95 mmHg, eller Dubbel kombinationsterapi: msDBP ≥ 90 mmHg, eller Trippel kombinationsbehandling: 70 mmHg ≤ msDBP < 90 mmHg

Inklusionskriterier för randomisering

• msSBP/DBP vid randomisering: msSBP ≥ 140 mmHg (msSBP ≥ 130 mmHg hos personer med diabetes eller kronisk njursjukdom), och msDBP ≥ 90 mmHg (msDBP ≥ 80 mmHg hos patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom)

Exklusions kriterier:

• msDBP ≥ 115 mmHg eller msSBP ≥ 200 mmHg uppmätt vid screening och randomisering
• Patienter med mini-max blodtrycksskillnad på SeSBP ≥ 20 mmHg eller SeDBP ≥ 10 mmHg i den valda armen vid screening
• Patienter med blodtrycksskillnad på SeSBP ≥ 20 mmHg och SeDBP ≥ 10 mmHg i båda armarna vid screening
• Patienter med överkänslighet mot prövningsprodukten eller någon av dess komponenter
• Patienter med medicinsk historia eller överkänslighet mot sulfonamid, dihydropyridin eller tiaziddiuretika
• Anamnes med sekundär hypertoni eller historia av någon av de sjukdomar som misstänks för sekundär hypertoni
• Symtomatisk ortostatisk hypotoni
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Allvarlig hjärtsjukdom, eller ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom
• Kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan arytmi som anses vara kliniskt signifikant
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos eller hemodynamiskt signifikant stenos på aortaklaffen eller mitralisklaffen.
• Allvarlig cerebrovaskulär störning
• Känd måttlig eller malign retinopati
• Konsumtionssjukdom, autoimmun sjukdom eller bindvävssjukdom
• Patienter som behöver kronisk antiinflammatorisk behandling
• Anuri eller allvarlig njursvikt
• Svår leversvikt, ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, gallvägsobstruktion, gallcirros eller kolestas
• Patienter som har behandlats för hyponatremi, hypokalemi, hyperkalemi, hyperkalcemi eller symptomatisk hyperurikemi
• Addisons sjukdom
• Glukos-galaktosmalabsorption, galaktosintolerans eller Lapp-laktasbrist
• Mag-tarmkanalen sjukdom eller kirurgisk operation som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, närvaro av aktiv gastrit eller gastrointestinal/rektal blödning som anses vara kliniskt signifikant av utredaren, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom under de senaste 12 månaderna, etc.
• Patienter med anamnes på eller misstänkt för drog- eller alkoholmissbruk
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda lämpliga preventivmetoder såsom progestinhormonbehandling (oralt, implantat), intrauterin enhet, barriärmetoder för preventivmedel (kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande medel), manlig sterilisering eller sann avhållsamhet
• Patienter som deltog i annan klinisk studie inom 1 månad före screening
• Patienter som anses vara oförmögna att följa protokollet