- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01839851
Vlasový kortizol při astmatu nebo alergické rýmě léčené topickými kortikosteroidy
Hodnocení vlasového kortizolu u pacientů s astmatem nebo alergickou rinitidou léčených topickými (inhalačními nebo intranazálními) kortikosteroidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inhalační kortikosteroidy se osvědčily při léčbě astmatu, potlačují záněty dýchacích cest a snižují bronchiální hyperreaktivitu. Mezi příznivé klinické výsledky patří méně astmatických příznaků, zvýšená funkce plic, zlepšená kvalita života specifická pro astma a méně astmatických exacerbací, včetně těžkých záchvatů vedoucích k hospitalizaci nebo úmrtí. IKS se běžně používají, když jsou astmatické epizody příliš časté nebo příliš závažné na to, aby byly kontrolovány pouze krátkodobě působícími beta-agonisty. IKS mají málo nežádoucích účinků při nízkých až středních dávkách, což jsou hlavně místní účinky, jako je chrapot a afty. Na druhé straně jsou vysoké dávky IKS spojeny se systémovými účinky, jako je zvýšené riziko kožních modřin, katarakty, zvýšený nitrooční tlak a zrychlený úbytek kostní hmoty. I když je méně důkazů poukazujících na systémové účinky nízkých až středních dávek IKS, několik studií naznačuje, že takový účinek existuje. Jedna studie prokázala změny v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) při podávání IKS v dávkách pouhých 88 μg flutikasonu denně. Navíc studie u dětí ukázala, že IKS neovlivňuje bazální hladiny kortizolu, ale významně snižuje maximální hladiny kortizolu a adrenokortikotropního hormonu.
Rozsah systémového účinku IKS při vysokých dávkách a zejména při nízkých až středních dávkách tedy není zcela objasněn. To je částečně způsobeno povahou většiny systémových vedlejších účinků, které vyžadují dlouhodobé sledování velké populace pacientů, ale také technickými obtížemi při hodnocení systémových hladin kortizolu po delší časové období.
Podobný klinický hlavolam existuje u intranazálních glukokortikoidů (INGC), pokud jde o jejich systémový účinek. INGC jsou považovány za první linii lékařské terapie alergické rýmy a jsou účinnější než systémová antihistaminika. Nejčastější nežádoucí účinky pramení z lokálního podráždění nosní sliznice, zatímco systémové účinky jsou mnohem vzácnější. Účinek INGC na osu a růst HPA byl u dětí rozsáhle hodnocen. Většina studií, zejména těch s látkami druhé generace a doporučenými dávkami, neprokázala žádné nebo omezené potlačení HPA. Navzdory těmto uklidňujícím údajům mohou být nežádoucí účinky INGC aditivní s účinky jiných glukokortikoidních přípravků pro komorbidní stavy, a proto je třeba postupovat opatrně. Několik studií prokázalo škodlivé účinky terapie INGC na minerální hustotu kostí a nitrooční tlak. Tyto studie mají malý vzorek a jasně neprokázaly, zda tyto účinky vedou ke klinicky relevantním dlouhodobým výsledkům, jako jsou zlomeniny. V důsledku toho se tyto studie neodrážejí v současných praktických pokynech.
Hladiny kortizolu se rutinně stanovují ze vzorků krve, slin nebo moči. Tyto metody však neposkytují informace o dlouhodobé sekreci kortizolu, což odpovídá variabilitě aktivity osy HPA. Existuje rostoucí množství důkazů, které ukazují, že vyšetření koncentrace vlasového kortizolu (HCC) poskytuje spolehlivý retrospektivní odhad integrované sekrece kortizolu po dobu několika měsíců. Vlasy rostou rychlostí asi 1 cm/měsíc, takže 3 cm vlasů by ukazovaly na hladinu kortizolu za předchozí 3 měsíce. HCC koreluje s hladinami kortizolu v moči za 24 hodin, ale ne s kortizolem ve slinách nebo séru, což podporuje použití HCC jako indikátoru hladin kortizolu v průběhu času spíše než bodové měření. HCC byla hodnocena v několika klinických nastaveních, ve kterých je zajímavá aktivita osy HPA a hladiny kortizolu po určité časové období. Studie prokázaly zvýšené hladiny vlasového kortizolu u pacientů se stresem, stejně jako u stavů spojených se stresem, jako je těhotenství, nezaměstnanost, PTSD, abstinence od alkoholu, chronická bolest a infarkt myokardu. Zvýšené hladiny vlasového kortizolu byly také prokázány u Cushingova syndromu, se sníženými hladinami po úpravě poruchy.
Žádná studie dosud nezkoumala korelaci mezi užíváním inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů a hladinami kortizolu ve vlasech. Pokud taková korelace existuje, ukazuje by to na systémovou absorpci těchto topických steroidů, což by zase naznačovalo potenciál pro systémové vedlejší účinky. Kromě toho, a až do dalších studií, může HCC sloužit jako validovaný test k určení, kteří pacienti jsou náchylnější k systémovým vedlejším účinkům, a také může pomoci při hodnocení compliance.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krashin Eilon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza astmatu nebo alergické rýmy nebo obojího.
- Plánované zahájení léčby IKS a/nebo INGC při náboru do studie podle běžné klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- Použití inhalačních, systémových nebo topických kortikosteroidů na začátku studie nebo během předchozích 6 měsíců.
- Použití topických kortikosteroidních mastí nebo krémů nebo systémových kortikosteroidů během období studie.
- Poruchy spojené s narušením osy HPA (Cushingův syndrom, Addisonův syndrom).
- Nedostatek vlasů pro analýzu
- Odbarvování nebo použití umělé barvy na vlasy.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma
Léčba jakýmkoli inhalačním kortikosteroidem
|
Užívání jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu (denní frekvence a dávka budou registrovány)
Ostatní jména:
|
|
Alergická rýma
Léčba jakýmkoli intranazálním glukokortikoidem
|
Použití jakéhokoli inhalačního intranazálního glukokortikoidu (denní dávka a frekvence budou registrovány)
Ostatní jména:
|
|
Astma a alergická rýma
Inhalační kortikosteroid + intranazální glukokortikoid
|
Užívání jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu (denní frekvence a dávka budou registrovány)
Ostatní jména:
Použití jakéhokoli inhalačního intranazálního glukokortikoidu (denní dávka a frekvence budou registrovány)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace vlasového kortizolu při lokální léčbě kortikosteroidy
Časové okno: Koncentrace vlasového kortizolu 3 měsíce po zahájení léčby inhalačními nebo intranazálními kortikosteroidy ve srovnání s koncentrací vlasového kortizolu na začátku studie
|
Primární výsledek bude hodnocen samostatně v každé ze tří odlišných kohort studie
|
Koncentrace vlasového kortizolu 3 měsíce po zahájení léčby inhalačními nebo intranazálními kortikosteroidy ve srovnání s koncentrací vlasového kortizolu na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Astma
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- MMC-13-0047-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .