Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlasový kortizol při astmatu nebo alergické rýmě léčené topickými kortikosteroidy

9. března 2014 aktualizováno: Meir Medical Center

Hodnocení vlasového kortizolu u pacientů s astmatem nebo alergickou rinitidou léčených topickými (inhalačními nebo intranazálními) kortikosteroidy

Účelem této studie je prospektivně prozkoumat vztah mezi lokálním užíváním kortikosteroidů a koncentrací vlasového kortizolu u pacientů se středně těžkým perzistujícím astmatem nebo alergickou rýmou. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s astmatem nebo alergickou rýmou léčení topickými kortikosteroidy (tj. inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo intranazální glukokortikoidy (INGC)) mají vyšší hladiny vlasového kortizolu po 3 měsících léčby než během 3 měsíců před zahájením léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Inhalační kortikosteroidy se osvědčily při léčbě astmatu, potlačují záněty dýchacích cest a snižují bronchiální hyperreaktivitu. Mezi příznivé klinické výsledky patří méně astmatických příznaků, zvýšená funkce plic, zlepšená kvalita života specifická pro astma a méně astmatických exacerbací, včetně těžkých záchvatů vedoucích k hospitalizaci nebo úmrtí. IKS se běžně používají, když jsou astmatické epizody příliš časté nebo příliš závažné na to, aby byly kontrolovány pouze krátkodobě působícími beta-agonisty. IKS mají málo nežádoucích účinků při nízkých až středních dávkách, což jsou hlavně místní účinky, jako je chrapot a afty. Na druhé straně jsou vysoké dávky IKS spojeny se systémovými účinky, jako je zvýšené riziko kožních modřin, katarakty, zvýšený nitrooční tlak a zrychlený úbytek kostní hmoty. I když je méně důkazů poukazujících na systémové účinky nízkých až středních dávek IKS, několik studií naznačuje, že takový účinek existuje. Jedna studie prokázala změny v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) při podávání IKS v dávkách pouhých 88 μg flutikasonu denně. Navíc studie u dětí ukázala, že IKS neovlivňuje bazální hladiny kortizolu, ale významně snižuje maximální hladiny kortizolu a adrenokortikotropního hormonu.

Rozsah systémového účinku IKS při vysokých dávkách a zejména při nízkých až středních dávkách tedy není zcela objasněn. To je částečně způsobeno povahou většiny systémových vedlejších účinků, které vyžadují dlouhodobé sledování velké populace pacientů, ale také technickými obtížemi při hodnocení systémových hladin kortizolu po delší časové období.

Podobný klinický hlavolam existuje u intranazálních glukokortikoidů (INGC), pokud jde o jejich systémový účinek. INGC jsou považovány za první linii lékařské terapie alergické rýmy a jsou účinnější než systémová antihistaminika. Nejčastější nežádoucí účinky pramení z lokálního podráždění nosní sliznice, zatímco systémové účinky jsou mnohem vzácnější. Účinek INGC na osu a růst HPA byl u dětí rozsáhle hodnocen. Většina studií, zejména těch s látkami druhé generace a doporučenými dávkami, neprokázala žádné nebo omezené potlačení HPA. Navzdory těmto uklidňujícím údajům mohou být nežádoucí účinky INGC aditivní s účinky jiných glukokortikoidních přípravků pro komorbidní stavy, a proto je třeba postupovat opatrně. Několik studií prokázalo škodlivé účinky terapie INGC na minerální hustotu kostí a nitrooční tlak. Tyto studie mají malý vzorek a jasně neprokázaly, zda tyto účinky vedou ke klinicky relevantním dlouhodobým výsledkům, jako jsou zlomeniny. V důsledku toho se tyto studie neodrážejí v současných praktických pokynech.

Hladiny kortizolu se rutinně stanovují ze vzorků krve, slin nebo moči. Tyto metody však neposkytují informace o dlouhodobé sekreci kortizolu, což odpovídá variabilitě aktivity osy HPA. Existuje rostoucí množství důkazů, které ukazují, že vyšetření koncentrace vlasového kortizolu (HCC) poskytuje spolehlivý retrospektivní odhad integrované sekrece kortizolu po dobu několika měsíců. Vlasy rostou rychlostí asi 1 cm/měsíc, takže 3 cm vlasů by ukazovaly na hladinu kortizolu za předchozí 3 měsíce. HCC koreluje s hladinami kortizolu v moči za 24 hodin, ale ne s kortizolem ve slinách nebo séru, což podporuje použití HCC jako indikátoru hladin kortizolu v průběhu času spíše než bodové měření. HCC byla hodnocena v několika klinických nastaveních, ve kterých je zajímavá aktivita osy HPA a hladiny kortizolu po určité časové období. Studie prokázaly zvýšené hladiny vlasového kortizolu u pacientů se stresem, stejně jako u stavů spojených se stresem, jako je těhotenství, nezaměstnanost, PTSD, abstinence od alkoholu, chronická bolest a infarkt myokardu. Zvýšené hladiny vlasového kortizolu byly také prokázány u Cushingova syndromu, se sníženými hladinami po úpravě poruchy.

Žádná studie dosud nezkoumala korelaci mezi užíváním inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů a hladinami kortizolu ve vlasech. Pokud taková korelace existuje, ukazuje by to na systémovou absorpci těchto topických steroidů, což by zase naznačovalo potenciál pro systémové vedlejší účinky. Kromě toho, a až do dalších studií, může HCC sloužit jako validovaný test k určení, kteří pacienti jsou náchylnější k systémovým vedlejším účinkům, a také může pomoci při hodnocení compliance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krashin Eilon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s astmatem nebo alergickou rýmou vyžadující léčbu topickými kortikosteroidy (inhalačními kortikosteroidy nebo intranazálními glukokortikoidy), kteří se dostaví na Alergologickou a imunologickou kliniku Meir Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza astmatu nebo alergické rýmy nebo obojího.
  • Plánované zahájení léčby IKS a/nebo INGC při náboru do studie podle běžné klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhalačních, systémových nebo topických kortikosteroidů na začátku studie nebo během předchozích 6 měsíců.
  • Použití topických kortikosteroidních mastí nebo krémů nebo systémových kortikosteroidů během období studie.
  • Poruchy spojené s narušením osy HPA (Cushingův syndrom, Addisonův syndrom).
  • Nedostatek vlasů pro analýzu
  • Odbarvování nebo použití umělé barvy na vlasy.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Astma
Léčba jakýmkoli inhalačním kortikosteroidem
Užívání jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu (denní frekvence a dávka budou registrovány)
Ostatní jména:
  • Qvar
  • Symbicort
  • Budicort
Alergická rýma
Léčba jakýmkoli intranazálním glukokortikoidem
Použití jakéhokoli inhalačního intranazálního glukokortikoidu (denní dávka a frekvence budou registrovány)
Ostatní jména:
  • Steronáza
Astma a alergická rýma
Inhalační kortikosteroid + intranazální glukokortikoid
Užívání jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu (denní frekvence a dávka budou registrovány)
Ostatní jména:
  • Qvar
  • Symbicort
  • Budicort
Použití jakéhokoli inhalačního intranazálního glukokortikoidu (denní dávka a frekvence budou registrovány)
Ostatní jména:
  • Steronáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace vlasového kortizolu při lokální léčbě kortikosteroidy
Časové okno: Koncentrace vlasového kortizolu 3 měsíce po zahájení léčby inhalačními nebo intranazálními kortikosteroidy ve srovnání s koncentrací vlasového kortizolu na začátku studie
Primární výsledek bude hodnocen samostatně v každé ze tří odlišných kohort studie
Koncentrace vlasového kortizolu 3 měsíce po zahájení léčby inhalačními nebo intranazálními kortikosteroidy ve srovnání s koncentrací vlasového kortizolu na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit