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Haarkortisol bei Asthma oder allergischer Rhinitis, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden

9. März 2014 aktualisiert von: Meir Medical Center

Bewertung des Haarkortisols bei Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis, die mit topischen (inhalierten oder intranasalen) Kortikosteroiden behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung topischer Kortikosteroide und der Cortisolkonzentration im Haar bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma oder allergischer Rhinitis. Die Forscher vermuten, dass Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis, die mit topischen Kortikosteroiden (d. h. Inhalative Kortikosteroide (ICS) oder intranasale Glukokortikoide (INGC)) weisen nach 3-monatiger Behandlung höhere Cortisolspiegel im Haar auf als in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inhalative Kortikosteroide haben sich bei der Behandlung von Asthma als wirksam erwiesen, da sie Entzündungen der Atemwege unterdrücken und die bronchiale Überempfindlichkeit reduzieren. Zu den vorteilhaften klinischen Ergebnissen gehören weniger asthmatische Symptome, verbesserte Lungenfunktion, verbesserte asthmaspezifische Lebensqualität und weniger asthmatische Exazerbationen, einschließlich schwerer Attacken, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. ICS werden häufig eingesetzt, wenn asthmatische Episoden zu häufig oder zu schwer sind, um allein durch kurzwirksame Beta-Agonisten kontrolliert zu werden. ICS haben bei niedrigen bis mittleren Dosen nur wenige Nebenwirkungen, die hauptsächlich lokale Wirkungen wie Heiserkeit und Mundsoor sind. Andererseits sind hohe ICS-Dosen mit systemischen Wirkungen wie erhöhtem Risiko von Hautblutungen, grauem Star, erhöhtem Augeninnendruck und beschleunigtem Knochenmasseverlust verbunden. Während es weniger Beweise gibt, die auf systemische Wirkungen von niedrigen bis mittleren ICS-Dosen hindeuten, deuten mehrere Studien darauf hin, dass eine solche Wirkung existiert. Eine Studie zeigte Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei ICS-Verabreichung bei Dosen von nur 88 μg Fluticason pro Tag. Darüber hinaus zeigte eine Studie an Kindern, dass ICS die basalen Cortisolspiegel nicht beeinflusst, aber die Spitzenwerte von Cortisol und adrenocorticotropem Hormon signifikant reduziert.

Daher ist das Ausmaß der systemischen Wirkung von ICS bei hohen Dosen und insbesondere bei niedrigen bis mittleren Dosen nicht vollständig verstanden. Dies liegt teilweise an der Natur der meisten systemischen Nebenwirkungen, die eine langfristige Nachsorge einer großen Patientenpopulation erfordern, aber auch an technischen Schwierigkeiten bei der Beurteilung systemischer Cortisolspiegel über einen längeren Zeitraum.

Ein ähnliches klinisches Problem besteht bei intranasalen Glukokortikoiden (INGC) hinsichtlich ihrer systemischen Wirkung. INGCs gelten als medikamentöse Therapie der ersten Wahl bei allergischer Rhinitis und sind wirksamer als systemische Antihistaminika. Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reizungen der Nasenschleimhaut, systemische Wirkungen sind viel seltener. Die Wirkung von INGC auf die HPA-Achse und das Wachstum wurde bei Kindern ausführlich untersucht. Die meisten Studien, insbesondere diejenigen mit Wirkstoffen der zweiten Generation und empfohlenen Dosierungen, zeigten keine oder nur eine begrenzte HPA-Suppression. Trotz dieser beruhigenden Daten können sich die Nebenwirkungen von INGC mit denen anderer Glukokortikoidpräparate bei komorbiden Erkrankungen addieren, weshalb Vorsicht geboten ist. Eine Handvoll Studien haben nachteilige Auswirkungen der INGC-Therapie auf die Knochenmineraldichte und den Augeninnendruck gezeigt. Diese Studien haben kleine Stichprobenumfänge und haben nicht eindeutig bewiesen, ob diese Wirkungen zu klinisch relevanten Langzeitergebnissen wie Knochenbrüchen führen. Infolgedessen spiegeln sich diese Studien nicht in aktuellen Praxisleitlinien wider.

Cortisolspiegel werden routinemäßig aus Blut-, Speichel- oder Urinproben bestimmt. Diese Methoden liefern jedoch keine Informationen über die langfristige Cortisolsekretion, was die Variabilität der Aktivität der HPA-Achse berücksichtigt. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Untersuchung der Haarcortisolkonzentration (HCC) eine zuverlässige retrospektive Schätzung der integrierten Cortisolsekretion über einen Zeitraum von mehreren Monaten liefert. Das Haar wächst mit einer Rate von etwa 1 cm/Monat, 3 cm Haar würden also einen Hinweis auf den Cortisolspiegel der letzten 3 Monate geben. HCC korreliert mit 24-Stunden-Cortisolspiegeln im Urin, aber nicht mit Speichel- oder Serumcortisol, was die Verwendung von HCC als Indikator für Cortisolspiegel im Laufe der Zeit und nicht als Punktmessung unterstützt. HCC wurde in mehreren klinischen Umgebungen evaluiert, in denen die Aktivität der HPA-Achse und die Cortisolspiegel über einen bestimmten Zeitraum von Interesse sind. Studien haben erhöhte Cortisolspiegel im Haar bei Patienten mit Stress sowie bei stressbedingten Zuständen wie Schwangerschaft, Arbeitslosigkeit, PTBS, Alkoholentzug, chronischen Schmerzen und Myokardinfarkt gezeigt. Erhöhte Cortisolspiegel im Haar wurden auch beim Cushing-Syndrom gezeigt, mit reduzierten Spiegeln nach Korrektur der Störung.

Bisher hat keine Studie die Korrelation zwischen der Verwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden und dem Cortisolspiegel im Haar untersucht. Wenn eine solche Korrelation besteht, würde dies auf eine systemische Absorption dieser topischen Steroide hindeuten, was wiederum auf ein Potenzial für systemische Nebenwirkungen hindeuten würde. Darüber hinaus und in Erwartung weiterer Studien kann HCC als validierter Test dienen, um festzustellen, welche Patienten anfälliger für systemische Nebenwirkungen sind, sowie bei der Beurteilung der Compliance helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Krashin Eilon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Asthma oder allergischer Rhinitis, die eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (inhalative Kortikosteroide oder intranasale Glukokortikoide) benötigen und sich in der Klinik für Allergien und Immunologie des Meir Medical Center vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose von Asthma oder allergischer Rhinitis oder beidem.
  • Geplanter Beginn der Behandlung mit ICS und/oder INGC bei Studienrekrutierung gemäß klinischer Routinepraxis

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von inhalativen, systemischen oder topischen Kortikosteroiden zu Beginn der Studie oder während der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von topischen Kortikosteroidsalben oder -cremes oder systemischen Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
  • Störungen im Zusammenhang mit einer Störung der HPA-Achse (Cushing-Syndrom, Addison-Syndrom).
  • Nicht genügend Haare für die Analyse
  • Bleichen oder Verwendung von künstlicher Haarfarbe.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma
Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid
Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids (tägliche Häufigkeit und Dosis werden registriert)
Andere Namen:
  • Qvar
  • Symbicort
  • Budicort
Allergischer Schnupfen
Behandlung mit einem beliebigen intranasalen Glukokortikoid
Verwendung von inhalativen intranasalen Glukokortikoiden (Tagesdosis und Häufigkeit werden registriert)
Andere Namen:
  • Stereonase
Asthma und allergische Rhinitis
Inhaliertes Kortikosteroid + intranasales Glukokortikoid
Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids (tägliche Häufigkeit und Dosis werden registriert)
Andere Namen:
  • Qvar
  • Symbicort
  • Budicort
Verwendung von inhalativen intranasalen Glukokortikoiden (Tagesdosis und Häufigkeit werden registriert)
Andere Namen:
  • Stereonase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haarcortisolkonzentration unter topischer Kortikosteroidbehandlung
Zeitfenster: Haarkortisolkonzentration 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden im Vergleich zur Haarkortisolkonzentration zu Studienbeginn
Das primäre Ergebnis wird in jeder der drei unterschiedlichen Studienkohorten separat bewertet
Haarkortisolkonzentration 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden im Vergleich zur Haarkortisolkonzentration zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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