- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839851
Haarkortisol bei Asthma oder allergischer Rhinitis, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden
Bewertung des Haarkortisols bei Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis, die mit topischen (inhalierten oder intranasalen) Kortikosteroiden behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Inhalative Kortikosteroide haben sich bei der Behandlung von Asthma als wirksam erwiesen, da sie Entzündungen der Atemwege unterdrücken und die bronchiale Überempfindlichkeit reduzieren. Zu den vorteilhaften klinischen Ergebnissen gehören weniger asthmatische Symptome, verbesserte Lungenfunktion, verbesserte asthmaspezifische Lebensqualität und weniger asthmatische Exazerbationen, einschließlich schwerer Attacken, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. ICS werden häufig eingesetzt, wenn asthmatische Episoden zu häufig oder zu schwer sind, um allein durch kurzwirksame Beta-Agonisten kontrolliert zu werden. ICS haben bei niedrigen bis mittleren Dosen nur wenige Nebenwirkungen, die hauptsächlich lokale Wirkungen wie Heiserkeit und Mundsoor sind. Andererseits sind hohe ICS-Dosen mit systemischen Wirkungen wie erhöhtem Risiko von Hautblutungen, grauem Star, erhöhtem Augeninnendruck und beschleunigtem Knochenmasseverlust verbunden. Während es weniger Beweise gibt, die auf systemische Wirkungen von niedrigen bis mittleren ICS-Dosen hindeuten, deuten mehrere Studien darauf hin, dass eine solche Wirkung existiert. Eine Studie zeigte Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei ICS-Verabreichung bei Dosen von nur 88 μg Fluticason pro Tag. Darüber hinaus zeigte eine Studie an Kindern, dass ICS die basalen Cortisolspiegel nicht beeinflusst, aber die Spitzenwerte von Cortisol und adrenocorticotropem Hormon signifikant reduziert.
Daher ist das Ausmaß der systemischen Wirkung von ICS bei hohen Dosen und insbesondere bei niedrigen bis mittleren Dosen nicht vollständig verstanden. Dies liegt teilweise an der Natur der meisten systemischen Nebenwirkungen, die eine langfristige Nachsorge einer großen Patientenpopulation erfordern, aber auch an technischen Schwierigkeiten bei der Beurteilung systemischer Cortisolspiegel über einen längeren Zeitraum.
Ein ähnliches klinisches Problem besteht bei intranasalen Glukokortikoiden (INGC) hinsichtlich ihrer systemischen Wirkung. INGCs gelten als medikamentöse Therapie der ersten Wahl bei allergischer Rhinitis und sind wirksamer als systemische Antihistaminika. Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reizungen der Nasenschleimhaut, systemische Wirkungen sind viel seltener. Die Wirkung von INGC auf die HPA-Achse und das Wachstum wurde bei Kindern ausführlich untersucht. Die meisten Studien, insbesondere diejenigen mit Wirkstoffen der zweiten Generation und empfohlenen Dosierungen, zeigten keine oder nur eine begrenzte HPA-Suppression. Trotz dieser beruhigenden Daten können sich die Nebenwirkungen von INGC mit denen anderer Glukokortikoidpräparate bei komorbiden Erkrankungen addieren, weshalb Vorsicht geboten ist. Eine Handvoll Studien haben nachteilige Auswirkungen der INGC-Therapie auf die Knochenmineraldichte und den Augeninnendruck gezeigt. Diese Studien haben kleine Stichprobenumfänge und haben nicht eindeutig bewiesen, ob diese Wirkungen zu klinisch relevanten Langzeitergebnissen wie Knochenbrüchen führen. Infolgedessen spiegeln sich diese Studien nicht in aktuellen Praxisleitlinien wider.
Cortisolspiegel werden routinemäßig aus Blut-, Speichel- oder Urinproben bestimmt. Diese Methoden liefern jedoch keine Informationen über die langfristige Cortisolsekretion, was die Variabilität der Aktivität der HPA-Achse berücksichtigt. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Untersuchung der Haarcortisolkonzentration (HCC) eine zuverlässige retrospektive Schätzung der integrierten Cortisolsekretion über einen Zeitraum von mehreren Monaten liefert. Das Haar wächst mit einer Rate von etwa 1 cm/Monat, 3 cm Haar würden also einen Hinweis auf den Cortisolspiegel der letzten 3 Monate geben. HCC korreliert mit 24-Stunden-Cortisolspiegeln im Urin, aber nicht mit Speichel- oder Serumcortisol, was die Verwendung von HCC als Indikator für Cortisolspiegel im Laufe der Zeit und nicht als Punktmessung unterstützt. HCC wurde in mehreren klinischen Umgebungen evaluiert, in denen die Aktivität der HPA-Achse und die Cortisolspiegel über einen bestimmten Zeitraum von Interesse sind. Studien haben erhöhte Cortisolspiegel im Haar bei Patienten mit Stress sowie bei stressbedingten Zuständen wie Schwangerschaft, Arbeitslosigkeit, PTBS, Alkoholentzug, chronischen Schmerzen und Myokardinfarkt gezeigt. Erhöhte Cortisolspiegel im Haar wurden auch beim Cushing-Syndrom gezeigt, mit reduzierten Spiegeln nach Korrektur der Störung.
Bisher hat keine Studie die Korrelation zwischen der Verwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden und dem Cortisolspiegel im Haar untersucht. Wenn eine solche Korrelation besteht, würde dies auf eine systemische Absorption dieser topischen Steroide hindeuten, was wiederum auf ein Potenzial für systemische Nebenwirkungen hindeuten würde. Darüber hinaus und in Erwartung weiterer Studien kann HCC als validierter Test dienen, um festzustellen, welche Patienten anfälliger für systemische Nebenwirkungen sind, sowie bei der Beurteilung der Compliance helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Hauptermittler:
- Krashin Eilon, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Diagnose von Asthma oder allergischer Rhinitis oder beidem.
- Geplanter Beginn der Behandlung mit ICS und/oder INGC bei Studienrekrutierung gemäß klinischer Routinepraxis
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von inhalativen, systemischen oder topischen Kortikosteroiden zu Beginn der Studie oder während der letzten 6 Monate.
- Verwendung von topischen Kortikosteroidsalben oder -cremes oder systemischen Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
- Störungen im Zusammenhang mit einer Störung der HPA-Achse (Cushing-Syndrom, Addison-Syndrom).
- Nicht genügend Haare für die Analyse
- Bleichen oder Verwendung von künstlicher Haarfarbe.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asthma
Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid
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Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids (tägliche Häufigkeit und Dosis werden registriert)
Andere Namen:
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Allergischer Schnupfen
Behandlung mit einem beliebigen intranasalen Glukokortikoid
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Verwendung von inhalativen intranasalen Glukokortikoiden (Tagesdosis und Häufigkeit werden registriert)
Andere Namen:
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Asthma und allergische Rhinitis
Inhaliertes Kortikosteroid + intranasales Glukokortikoid
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Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids (tägliche Häufigkeit und Dosis werden registriert)
Andere Namen:
Verwendung von inhalativen intranasalen Glukokortikoiden (Tagesdosis und Häufigkeit werden registriert)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Haarcortisolkonzentration unter topischer Kortikosteroidbehandlung
Zeitfenster: Haarkortisolkonzentration 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden im Vergleich zur Haarkortisolkonzentration zu Studienbeginn
|
Das primäre Ergebnis wird in jeder der drei unterschiedlichen Studienkohorten separat bewertet
|
Haarkortisolkonzentration 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden im Vergleich zur Haarkortisolkonzentration zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Asthma
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC-13-0047-CTIL
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