- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01839851
Кортизол волос при астме или аллергическом рините при лечении местными кортикостероидами
Оценка уровня кортизола в волосах у пациентов с астмой или аллергическим ринитом, получавших местные (ингаляционные или интраназальные) кортикостероиды
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ингаляционные кортикостероиды доказали свою эффективность при лечении астмы, подавляя воспаление дыхательных путей и снижая гиперреактивность бронхов. Благоприятные клинические результаты включают меньшее количество астматических симптомов, усиление функции легких, улучшение качества жизни, связанного с астмой, и меньшее количество обострений астмы, включая тяжелые приступы, приводящие к госпитализации или смерти. ICS обычно используются, когда приступы астмы слишком часты или слишком тяжелы, чтобы их можно было контролировать только бета-агонистами короткого действия. ICS имеют несколько побочных эффектов в низких и средних дозах, которые в основном являются местными эффектами, такими как охриплость голоса и кандидозный стоматит. С другой стороны, высокие дозы ICS связаны с системными эффектами, такими как повышенный риск появления синяков на коже, катаракты, повышенного внутриглазного давления и ускоренной потери костной массы. Хотя существует меньше доказательств, указывающих на системные эффекты низких и средних доз ICS, несколько исследований предположили, что такой эффект существует. Одно исследование продемонстрировало изменения в гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системе (ГГН) при введении ИГКС в таких низких дозах, как 88 мкг флутиказона в день. Более того, исследование у детей показало, что ICS не влияет на базальные уровни кортизола, но значительно снижает пиковые уровни кортизола и адренокортикотропного гормона.
Таким образом, степень системного действия ICS в высоких дозах и особенно в низких и средних дозах до конца не изучена. Отчасти это связано с характером большинства системных побочных эффектов, которые требуют длительного наблюдения за большой популяцией пациентов, а также с техническими трудностями при оценке системных уровней кортизола в течение длительного периода времени.
Аналогичная клиническая загадка существует с интраназальными глюкокортикоидами (ИНГК) в отношении их системного действия. ИНГК считаются первой линией медикаментозной терапии аллергического ринита и более эффективны, чем системные антигистаминные препараты. Наиболее частые побочные эффекты связаны с местным раздражением слизистой оболочки носа, в то время как системные эффекты встречаются гораздо реже. Влияние INGC на ось HPA и рост широко оценивалось у детей. В большинстве исследований, особенно с препаратами второго поколения и рекомендованными дозами, не было выявлено или было ограничено подавление ГГН. Несмотря на эти обнадеживающие данные, побочные эффекты INGC могут суммироваться с другими глюкокортикоидными препаратами при сопутствующих заболеваниях, поэтому следует соблюдать осторожность. Несколько исследований продемонстрировали пагубное влияние INGC-терапии на минеральную плотность костей и внутриглазное давление. Эти исследования имеют небольшие размеры выборки и четко не доказали, приводят ли эти эффекты к клинически значимым долгосрочным результатам, таким как переломы. В результате эти исследования не отражены в действующих практических рекомендациях.
Уровни кортизола обычно определяют в образцах крови, слюны или мочи. Однако эти методы не дают информации о долговременной секреции кортизола с учетом вариабельности активности оси HPA. Появляется все больше доказательств того, что исследование концентрации кортизола в волосах (HCC) обеспечивает надежную ретроспективную оценку интегрированной секреции кортизола в течение нескольких месяцев. Волосы растут со скоростью около 1 см в месяц, таким образом, 3 см волос указывают на уровень кортизола за предыдущие 3 месяца. ГЦК коррелирует с 24-часовым уровнем кортизола в моче, но не с кортизолом в слюне или сыворотке, что поддерживает использование ГЦК в качестве индикатора уровня кортизола с течением времени, а не точечного измерения. ГЦК оценивали в нескольких клинических условиях, в которых интерес представляют активность системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и уровни кортизола в течение определенного периода времени. Исследования показали повышенный уровень кортизола в волосах у пациентов со стрессом, а также в состояниях, связанных со стрессом, таких как беременность, безработица, посттравматическое стрессовое расстройство, синдром отмены алкоголя, хроническая боль и инфаркт миокарда. Повышенный уровень кортизола в волосах также был показан при синдроме Кушинга со снижением уровня после коррекции расстройства.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало корреляцию между использованием ингаляционных или интраназальных кортикостероидов и уровнем кортизола в волосах. Если такая корреляция существует, это указывает на системную абсорбцию этих местных стероидов, что, в свою очередь, указывает на возможность системных побочных эффектов. Кроме того, и в ожидании дальнейших исследований, ГЦК может служить проверенным тестом для определения того, какие пациенты более склонны к системным побочным эффектам, а также помочь в оценке соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eilon Krashin, MD
- Номер телефона: 972-50-4233063
- Электронная почта: eilon.krashin@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leader Avi, MD
- Электронная почта: avi.leader@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Главный следователь:
- Krashin Eilon, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз астмы или аллергического ринита, или того и другого.
- Запланированное начало лечения ИГКС и/или ИНГК при включении в исследование в соответствии с обычной клинической практикой.
Критерий исключения:
- Использование ингаляционных, системных или местных кортикостероидов в начале исследования или в течение предыдущих 6 месяцев.
- Использование местных кортикостероидных мазей или кремов или системных кортикостероидов в течение периода исследования.
- Заболевания, связанные с нарушением ГГАС (синдром Кушинга, синдром Аддисона).
- Недостаточно волос для анализа
- Обесцвечивание или использование искусственного цвета волос.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Астма
Лечение любым ингаляционным кортикостероидом
|
Использование любого ингаляционного кортикостероида (ежедневная частота и доза будут зарегистрированы)
Другие имена:
|
Аллергический ринит
Лечение любым интраназальным глюкокортикоидом
|
Использование любых ингаляционных интраназальных глюкокортикоидов (будут зарегистрированы суточная доза и частота приема)
Другие имена:
|
Астма и аллергический ринит
Ингаляционный кортикостероид + интраназальный глюкокортикоид
|
Использование любого ингаляционного кортикостероида (ежедневная частота и доза будут зарегистрированы)
Другие имена:
Использование любых ингаляционных интраназальных глюкокортикоидов (будут зарегистрированы суточная доза и частота приема)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации кортизола в волосах при местном лечении кортикостероидами
Временное ограничение: Концентрация кортизола в волосах через 3 месяца после начала лечения ингаляционными или интраназальными кортикостероидами по сравнению с концентрацией кортизола в волосах в начале исследования
|
Первичный результат будет оцениваться отдельно в каждой из трех отдельных групп исследования.
|
Концентрация кортизола в волосах через 3 месяца после начала лечения ингаляционными или интраназальными кортикостероидами по сравнению с концентрацией кортизола в волосах в начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- MMC-13-0047-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .