- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01839851
Cortisol capillaire dans l'asthme ou la rhinite allergique traités avec des corticostéroïdes topiques
Évaluation du cortisol capillaire chez les patients souffrant d'asthme ou de rhinite allergique traités avec des corticostéroïdes topiques (inhalés ou intranasaux)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les corticostéroïdes inhalés se sont avérés efficaces dans le traitement de l'asthme, en supprimant l'inflammation des voies respiratoires et en réduisant l'hyperréactivité bronchique. Les résultats cliniques bénéfiques comprennent moins de symptômes asthmatiques, une fonction pulmonaire accrue, une meilleure qualité de vie spécifique à l'asthme et moins d'exacerbations asthmatiques, y compris des crises graves entraînant une hospitalisation ou la mort. Les CSI sont couramment utilisés lorsque les épisodes asthmatiques sont trop fréquents ou trop graves pour être contrôlés uniquement par des bêta-agonistes à courte durée d'action. Les CSI ont peu d'effets indésirables à des doses faibles à moyennes, qui sont principalement des effets locaux tels que l'enrouement et le muguet buccal. D'autre part, des doses élevées d'ICS sont associées à des effets systémiques tels qu'un risque accru d'ecchymoses cutanées, de cataractes, une pression intraoculaire élevée et une perte accélérée de masse osseuse. Bien qu'il y ait moins de preuves indiquant des effets systémiques de doses faibles à moyennes de CSI, plusieurs études ont suggéré qu'un tel effet existe. Une étude a démontré des changements dans l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) avec l'administration de CSI à des doses aussi faibles que 88 μg de fluticasone par jour. De plus, une étude chez les enfants a montré que les CSI n'influençaient pas les niveaux basaux de cortisol, mais réduisaient de manière significative les pics de cortisol et les niveaux d'hormones adrénocorticotropes.
Par conséquent, l'étendue de l'effet systémique des CSI à des doses élevées et en particulier à des doses faibles à moyennes n'est pas entièrement comprise. Ceci est en partie dû à la nature de la plupart des effets secondaires systémiques qui nécessitent un suivi à long terme d'une large population de patients, mais aussi à cause des difficultés techniques d'évaluation des niveaux de cortisol systémique sur une période de temps prolongée.
Une énigme clinique similaire existe avec les glucocorticoïdes intranasaux (INGC), en ce qui concerne leur effet systémique. Les INGC sont considérés comme le traitement médical de première intention de la rhinite allergique et sont plus efficaces que les antihistaminiques systémiques. Les effets indésirables les plus fréquents proviennent d'une irritation locale de la muqueuse nasale, tandis que les effets systémiques sont beaucoup plus rares. L'effet de l'INGC sur l'axe HPA et la croissance a été largement évalué chez les enfants. La plupart des études, en particulier celles portant sur les agents de deuxième génération et les doses recommandées, n'ont montré aucune suppression ou suppression limitée de l'HPA. Malgré ces données rassurantes, les effets indésirables de l'INGC peuvent s'ajouter à ceux d'autres préparations de glucocorticoïdes pour les affections comorbides, et la prudence s'impose donc. Une poignée d'études ont démontré les effets néfastes de la thérapie INGC sur la densité minérale osseuse et la pression intraoculaire. Ces études ont des échantillons de petite taille et n'ont pas clairement prouvé si ces effets entraînent des résultats à long terme cliniquement pertinents, tels que des fractures. Par conséquent, ces études ne sont pas reflétées dans les lignes directrices de pratique actuelles.
Les niveaux de cortisol sont systématiquement déterminés à partir d'échantillons sanguins, salivaires ou urinaires. Cependant, ces méthodes ne fournissent pas d'informations sur la sécrétion de cortisol à long terme, ce qui explique la variabilité de l'activité de l'axe HPA. Il existe un nombre croissant de preuves qui montrent que l'examen de la concentration de cortisol capillaire (HCC) fournit une estimation rétrospective fiable de la sécrétion de cortisol intégrée sur une période de plusieurs mois. Les cheveux poussent à un rythme d'environ 1 cm/mois, ainsi 3 cm de cheveux donneraient une indication des niveaux de cortisol au cours des 3 derniers mois. Le HCC est en corrélation avec les niveaux de cortisol urinaire sur 24 h, mais pas avec le cortisol salivaire ou sérique, ce qui justifie l'utilisation du HCC comme indicateur des niveaux de cortisol au fil du temps plutôt qu'une mesure ponctuelle. Le CHC a été évalué dans plusieurs contextes cliniques dans lesquels l'activité de l'axe HPA et les niveaux de cortisol sur une période de temps sont d'intérêt. Des études ont démontré une augmentation des niveaux de cortisol capillaire chez les patients souffrant de stress ainsi que dans des conditions associées au stress telles que la grossesse, le chômage, le SSPT, le sevrage alcoolique, la douleur chronique et l'infarctus du myocarde. Des niveaux élevés de cortisol capillaire ont également été montrés dans le syndrome de Cushing, avec des niveaux réduits après correction du trouble.
Aucune étude à ce jour n'a examiné la corrélation entre l'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux et les niveaux de cortisol dans les cheveux. Si une telle corrélation existe, cela indiquerait une absorption systémique de ces stéroïdes topiques, ce qui suggérerait à son tour un potentiel d'effets secondaires systémiques. De plus, et en attendant d'autres études, le HCC peut servir de test validé pour déterminer quels patients sont les plus sujets aux effets secondaires systémiques, ainsi que pour aider à évaluer l'observance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eilon Krashin, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-4233063
- E-mail: eilon.krashin@clalit.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leader Avi, MD
- E-mail: avi.leader@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
Chercheur principal:
- Krashin Eilon, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'asthme ou de rhinite allergique, ou les deux.
- Initiation planifiée du traitement par CSI et/ou INGC au recrutement de l'étude, conformément à la pratique clinique de routine
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés, systémiques ou topiques au début de l'étude ou au cours des 6 mois précédents.
- Utilisation de pommades ou de crèmes corticostéroïdes topiques, ou de corticostéroïdes systémiques pendant la période d'étude.
- Troubles associés à une perturbation de l'axe HPA (syndrome de Cushing, syndrome d'Addison).
- Cheveux insuffisants pour analyse
- Blanchiment ou utilisation de coloration artificielle des cheveux.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Asthme
Traitement avec tout corticostéroïde inhalé
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Utilisation de tout corticostéroïde inhalé (la fréquence et la dose quotidiennes seront enregistrées)
Autres noms:
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Rhinite allergique
Traitement avec n'importe quel glucocorticoïde intranasal
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Utilisation de tout glucocorticoïde intranasal inhalé (la dose quotidienne et la fréquence seront enregistrées)
Autres noms:
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Asthme et rhinite allergique
Corticostéroïde inhalé + glucocorticoïde intranasal
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Utilisation de tout corticostéroïde inhalé (la fréquence et la dose quotidiennes seront enregistrées)
Autres noms:
Utilisation de tout glucocorticoïde intranasal inhalé (la dose quotidienne et la fréquence seront enregistrées)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de cortisol capillaire sous traitement topique aux corticoïdes
Délai: Concentration de cortisol capillaire 3 mois après le début du traitement par corticostéroïdes inhalés ou intranasaux par rapport à la concentration de cortisol capillaire au début de l'étude
|
Le résultat principal sera évalué séparément dans chacune des trois cohortes d'étude distinctes
|
Concentration de cortisol capillaire 3 mois après le début du traitement par corticostéroïdes inhalés ou intranasaux par rapport à la concentration de cortisol capillaire au début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC-13-0047-CTIL
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