Neoadjuvantní ECS versus ECF u lokálního pokročilého karcinomu prsu
Neoadjuvantní epirubicin-cyklofosfamid-S-1 (ECS) versus epirubicin-cyklofosfamid-5-FU (ECF) u lokálního pokročilého karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250033
- the Second Hospital of Shandong Universtity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Charakteristika onemocnění:
- Histologicky potvrzený primární karcinom prsu jádrovou biopsií (mamotom nebo bardova jehla)
- Stádium onemocnění vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii (T≥3 cm, N0 nebo T（2-3 cm）N1 nebo jakékoli T, N2)
- Her-2(-); Ki67≥14 %
- Žádná předchozí léčba rakoviny prsu (chemoterapie, endokrinoterapie, radioterapie)
Charakteristika pacientů:
- Pacientky ve věku 18 až 70 let
- Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Ochotný být sledován
- Níže uvedené funkce jsou udržovány v hlavních orgánech:
- Stav srdce:
LVEF: 50 % 45 % • Hematopoetický stav: Počet leukocytů: ≥4,0×109/L Počet neutrofilů: ≥2,0×109/L Počet krevních destiček: ≥100×109/L Hemoglobin: ≥80g/L
• Jaterní stav: Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN (žádné jaterní metastázy) bilirubin:
• Renální stav: BUN ≤ 1,5 x krát ULN Kreatinin ≤ 1,5 krát ULN nebo vypočtená clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce, ≥ 50 ml/min; Ccr u žen = tělesná hmotnost x (140 let)/(72 x sérový kreatinin) x 0,85
• Pro pacienty se vstupem do této studie bude získán písemný informovaný souhlas (jak biopsie, tak neoadjuvantní chemoterapie).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny prsu (ani lokální ani systémová léčba)
- Známá nebo suspektní vzdálená metastáza
- Potenciálně těhotná, těhotná nebo kojící
- Alergie na léky
- Současná malignita nebo jiná malignita v anamnéze (kromě Hodgkinova lymfomu)
- Aktuálně aktivní těžká infekce (včetně hepatitidy)
- Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů
- Známá anamnéza nekontrolovaného těžkého srdečního onemocnění, infarkt myokardu během 6 měsíců, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klinicky významný hydroperikard nebo nestabilní arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epirubicin-cyklofosfamid-S-1 (ECS)
S-1 (SuLi,QILU Pharmaceutical co.ltd ) byl podáván ve standardní dávce 40 mg/m2 dvakrát denně v cyklech 14denního po sobě jdoucího podávání s následnou 14denní přestávkou v kombinaci s epirubicinem (80 mg/m2, dl a d8) a cyklofosfamid (500 mg/m2, dl, infuze).
Chemoterapie byla aplikována 4 cykly 4 týdny.
|
S-1 (SuLi, QILU Pharmaceutical co.ltd ) byl podáván ve standardní dávce 40 mg/m2 dvakrát denně v cyklech 14denního po sobě jdoucího podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epirubicin-cyklofosfamid-5-FU (ECF)
5-FU byl podáván ve standardní dávce 500 mg/m2 (infuze, dl, d8 v tomto pořadí), v kombinaci s epirubicinem (80 mg/m2, dl a d8 v tomto pořadí) a cyklofosfamidem (500 mg/m2, dl, infuze).
Chemoterapie byla aplikována 4 cykly 4 týdny.
|
5-FU byl podáván ve standardní dávce 500 mg/m2 (infuze, d1, resp. d8),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR=ypT0 ypN0) neoadjuvantní léčby Žádný mikroskopický důkaz reziduálních invazivních nebo neinvazivních životaschopných nádorových buněk ve všech resekovaných vzorcích prsu a axily. Patologická odpověď bude hodnocena s ohledem na všechny odstraněné prsní a lymfatické tkáně ze všech operací. Primární cílový ukazatel bude shrnut jako patologická míra kompletní remise pro každou léčebnou skupinu. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno každé 2 cykly léčby pro hodnocení účinnosti. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Doba po skončení primární léčby rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny. Hodnocení bude prováděno každé 2 cykly léčby během terapie a sledování bude prováděno každé 3 měsíce po terapii |
5 let
|
|
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Odkaz na NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 3.0.
Koncový bod bude shrnut jako četnost příhod (%) pro každou léčebnou skupinu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Z Yu, Dr; PhD, The Second Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEST T-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .