Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant ECS kontra ECF vid lokal avancerad bröstcancer

6 maj 2013 uppdaterad av: Yu-Zhi Gang, Shandong University

Neoadjuvant epirubicin-cyklofosfamid-S-1 (ECS) kontra epirubicin-cyklofosfamid-5-FU (ECF) vid lokal avancerad bröstcancer

S-1 är en nyutvecklad ny oral dihydrouracildehydrogenashämmande fluorpyrimidinläkemedel bestående av i M tegafur (FT), 0,4 M 5-klor-2, 4-dihydroxipyrimidin (gimeracil) och 1 M kaliumoxonat (oteracil), med effektiv antitumöraktivitet och låg gastrointestinal toxicitet. Flera studier har visat säkerheten och effekten av singelmedel S-1 vid metastaserad bröstcancer. Denna studie är utformad för att ytterligare undersöka och jämföra effektiviteten och säkerheten av Epirubicin-cyklofosfamid-S-1(ECS) vs. Epirubicin-cyklofosfamid-5-fluorouracil (ECF) som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokal avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • the Second Hospital of Shandong Universtity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gang Z Yu, Dr; PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsegenskaper:

    • Histologiskt bekräftad primär bröstcancer genom kärnbiopsi (Mammotome eller bardnål)
    • Sjukdomsstadium lämpligt för neoadjuvant kemoterapi (T≥3cm, N0 eller T（2-3cm）N1 eller någon T, N2)
    • Her-2(-); Ki67≥14 %
    • Ingen tidigare behandling för bröstcancer (kemoterapi, endokrinoterapi, strålbehandling)

  • Patientegenskaper:

    • Kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år
    • Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
    • Vill gärna hållas uppföljning
    • Nedanstående funktioner upprätthålls i huvudorganen:
    • Hjärtstatus:

LVEF: 50% 45% • Hematopoietisk status: Leukocytantal: ≥4,0×109/L Neutrofilantal: ≥2,0×109/L Trombocytantal: ≥100×109/L Hemoglobin: ≥80g/L

• Leverstatus: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT och ALT ≤ 2,5 gånger ULN (ingen levermetastaser) bilirubin:

• Njurstatus: BUN ≤ 1,5 gånger ULN kreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN eller beräknat kreatininclearance, med Cockcroft-Gaults formel, ≥50 ml/min; Kvinnors Ccr = Kroppsvikt x (140-ålder)/(72 x Serumkreatinin) x 0,85

• Skriftligt informerat samtycke (både biopsi och neoadjuvant kemoterapi) kommer att erhållas för patienter för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för bröstcancer (varken lokal eller systemisk terapi)
  • Känd eller misstänkt fjärrmetastaser
  • Potentiellt gravid, gravid eller ammar
  • Drog allergi
  • Samtidig malignitet eller historia av annan malignitet (förutom Hodgkins lymfom)
  • För närvarande aktiv allvarlig infektion (hepatit ingår)
  • Tidigare betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall
  • Känd historia av okontrollerad allvarlig hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hydroperikardium eller instabila arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epirubicin-cyklofosfamid-S-1(ECS)
S-1(SuLi,QILU Pharmaceutical co.ltd ) gavs i en standarddos på 40 mg/m2 två gånger dagligen i cykler med 14 dagars på varandra följande administrering följt av 14 dagars vila, kombinerat med epirubicin (80 mg/m2, d1 respektive d8) och cyklofosfamid (500 mg/m2, d1, infusion). Kemoterapin applicerades 4 cykler 4-vecka.
Läkemedel: S-1
S-1 (SuLi, QILU Pharmaceutical co.ltd ) gavs i en standarddos på 40 mg/m2 två gånger dagligen i cykler med 14 dagars på varandra följande administrering
Andra namn:
  • SuLi, QILU Pharmaceutical co.ltd
Aktiv komparator: Epirubicin-cyklofosfamid-5-FU (ECF)
5-FU gavs i en standarddos på 500 mg/m2 (infusion, d1 respektive d8), i kombination med epirubicin (80 mg/m2, d1 respektive d8) och cyklofosfamid (500 mg/m2, d1, infusion). Kemoterapin applicerades 4 cykler 4-vecka.
Läkemedel: 5-FU
5-FU gavs i en standarddos på 500 mg/m2 (infusion, d1 respektive d8),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 12 veckor

Patologisk fullständig respons (pCR=ypT0 ypN0) vid neoadjuvant behandling Inga mikroskopiska bevis på kvarvarande invasiva eller icke-invasiva livsdugliga tumörceller i alla resekerade prover av bröst och axill.

Patologiskt svar kommer att bedömas med hänsyn till alla avlägsnade bröst- och lymfvävnader från alla operationer.

Det primära effektmåttet kommer att sammanfattas som patologisk fullständig remissionsfrekvens för varje behandlingsgrupp.

Ultraljudsundersökning kommer att utföras varannan behandlingscykel för utvärdering av effekten.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år

Den tid efter primärbehandling för en cancer slutar som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern.

Utvärdering kommer att utföras varannan behandlingscykel under behandlingen och uppföljning kommer att utföras var tredje månad efter behandlingen
5 år
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: 12 veckor
Hänvisning till NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 3.0. Slutpunkten kommer att sammanfattas som händelsefrekvens (%) för varje behandlingsgrupp
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Z Yu, Dr; PhD, The Second Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEST T-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera