- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849380
국소 진행성 유방암에서 선행 ECS 대 ECF
국소 진행성 유방암에서 신보조제 에피루비신-시클로포스파미드-S-1(ECS) 대 에피루비신-시클로포스파미드-5-FU(ECF)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gang Z Yu, Dr; PhD
- 전화번호: +86 0531-85875048
- 이메일: yzg@medmail.com.cn
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250033
- the Second Hospital of Shandong Universtity
-
연락하다:
- Gang Z Yu, Dr; PhD
- 전화번호: +86 0531-85875048
- 이메일: yzg@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Gang Z Yu, Dr; PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 특성:
- 코어 생검(맘모톰 또는 바드 바늘)에 의해 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- 선행 화학 요법에 적합한 병기(T≥3cm, N0 또는 T(2-3cm)N1 또는 모든 T, N2)
- Her-2(-); Ki67≥14%
- 유방암에 대한 이전 치료 없음(화학 요법, 내분비 요법, 방사선 요법)
환자 특성:
- 18세에서 70세 사이의 여성 환자
- 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 기대 수명 최소 12주
- 후속 조치를 기꺼이
- 아래의 기능은 주요 기관에서 유지됩니다.
- 심장 상태:
LVEF: 50% 45% • 조혈 상태: 백혈구 수: ≥4.0×109/L 호중구 수: ≥2.0×109/L 혈소판 수: ≥100×109/L 헤모글로빈: ≥80g/L
• 간 상태: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이 없음) 빌리루빈:
• 신장 상태: BUN ≤ 1.5 x x ULN 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율, ≥50 mL/min; 여성 Ccr = 체중 x (140-나이)/(72 x 혈청 크레아티닌) x 0.85
• 이 연구에 참여하기 위해 환자에 대해 서면 동의서(생검 및 신보강 화학 요법 모두)를 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 유방암에 대한 이전 치료(국소 요법 또는 전신 요법 아님)
- 알려진 또는 의심되는 원격 전이
- 잠재적으로 임신, 임신 또는 모유 수유
- 약물 알레르기
- 동시 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 병력(호지킨 림프종 제외)
- 현재 활성 중증 감염(간염 포함)
- 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
- 통제되지 않는 중증 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 수심낭 또는 불안정 부정맥의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 에피루비신-시클로포스파미드-S-1(ECS)
S-1(SuLi,QILU Pharmaceutical co.ltd )은 40 mg/m2의 표준 용량을 14일 연속 투여 후 14일 휴식의 주기로 1일 2회 투여하고 에피루비신(80mg/m2, 각각 d1 및 d8) 및 시클로포스파미드(500mg/m2, d1, 주입).
화학 요법은 4주에 4주기 적용되었습니다.
|
S-1(SuLi, QILU Pharmaceutical co.ltd ) 표준용량 40 mg/m2을 1일 2회 14일 주기로 연속투여
다른 이름들:
|
활성 비교기: 에피루비신-시클로포스파미드-5-FU(ECF)
5-FU는 epirubicin(각각 80mg/m2, d1 및 d8) 및 cyclophosphamide(500mg/m2, d1, 주입)와 함께 500mg/m2(각각 주입, d1, d8)의 표준 용량으로 제공되었습니다.
화학 요법은 4주에 4주기 적용되었습니다.
|
5-FU는 500mg/m2(각각 주입, d1, d8)의 표준 용량으로 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병리학적 완전 반응
기간: 12주
|
신보강 치료의 병리학적 완전 반응(pCR=ypT0 ypN0) 비율 유방 및 겨드랑이의 모든 절제 표본에서 잔류 침습성 또는 비침습성 생존 종양 세포의 현미경적 증거가 없습니다. 모든 수술에서 제거된 모든 유방 및 림프 조직을 고려하여 병리학적 반응을 평가합니다. 1차 종점은 각 치료군에 대한 병리학적 완전관해율로 요약될 것이다. 초음파 검사는 유효성 평가를 위해 치료 2주기마다 수행됩니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무질병 생존
기간: 5 년
|
암에 대한 1차 치료가 종료된 후 환자가 해당 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다. 평가는 치료 기간 동안 치료 2주기마다 수행되며, 치료 후 추적 관찰은 3개월마다 수행됩니다. |
5 년
|
내약성 및 안전성
기간: 12주
|
부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) v 3.0 참조.
종점은 각 치료군에 대한 사건 비율(%)로 요약됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Z Yu, Dr; PhD, The Second Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
S-1에 대한 임상 시험
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는
-
Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC완전한국소 진행성 또는 전이성 췌장암
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General... 그리고 다른 협력자들종료됨