Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende ECS versus ECF i lokal avanceret brystkræft

6. maj 2013 opdateret af: Yu-Zhi Gang, Shandong University

Neoadjuverende epirubicin-cyclophosphamid-S-1 (ECS) versus epirubicin-cyclophosphamid-5-FU (ECF) i lokal avanceret brystkræft

S-1 er et nyudviklet, oralt dihydrouracil dehydrogenase-hæmmende fluor-pyrimidin-lægemiddel bestående af i M tegafur (FT), 0,4 M 5-chlor-2, 4-dihydroxypyrimidin (gimeracil) og 1 M kaliumoxonat (oteracil), med effektiv antitumoraktivitet og lav gastrointestinal toksicitet. Adskillige undersøgelser har bevist sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltmiddel S-1 ved metastatisk brystkræft. Denne undersøgelse er designet til yderligere at undersøge og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Epirubicin-cyclophosphamid-S-1(ECS) vs. Epirubicin-cyclophosphamid-5-fluorouracil (ECF) som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med lokal fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • the Second Hospital of Shandong Universtity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomskarakteristika:

    • Histologisk bekræftet primær brystkræft ved kernebiopsi (Mammotome eller bardnål)
    • Sygdomsstadium passende til neoadjuverende kemoterapi (T≥3cm, N0 eller T（2-3cm）N1 eller enhver T, N2)
    • Her-2(-); Ki67≥14 %
    • Ingen tidligere behandling for brystkræft (kemoterapi, endokrinoterapi, strålebehandling)

  • Patientkarakteristika:

    • Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år
    • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    • Forventet levetid på mindst 12 uger
    • Er villig til at blive fulgt op
    • Nedenstående funktioner opretholdes i større organer:
    • Hjertestatus:

LVEF: 50% 45% • Hæmatopoietisk status: Leukocyttal: ≥4,0×109/L Neutrofiltal: ≥2,0×109/L Trombocyttal: ≥100×109/L Hæmoglobin: ≥80g/L

• Leverstatus: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 gange ULN (ingen levermetastaser) bilirubin:

• Nyrestatus: BUN ≤ 1,5 x gange ULN kreatinin ≤1,5 ​​gange ULN eller beregnet kreatininclearance, ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, ≥50 mL/min; Kvinders Ccr = kropsvægt x (140-alder)/(72 x serumkreatinin) x 0,85

• Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke (både biopsi og neoadjuverende kemoterapi) for patienter til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for brystkræft (hverken lokal eller systemisk terapi)
  • Kendt eller mistænkt fjernmetastase
  • Potentielt gravid, gravid eller ammende
  • Lægemiddelallergi
  • Samtidig malignitet eller historie med anden malignitet (undtagen Hodgkin lymfom)
  • Aktuelt aktiv alvorlig infektion (hepatitis inkluderet)
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald
  • Kendt historie med ukontrolleret alvorlig hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hydropericardium eller ustabile arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epirubicin-cyclophosphamid-S-1 (ECS)
S-1(SuLi,QILU Pharmaceutical co.ltd ) blev givet i en standarddosis på 40 mg/m2 to gange dagligt i cyklusser med 14 dages på hinanden følgende administration efterfulgt af 14 dages hvile, kombineret med epirubicin (80 mg/m2, henholdsvis d1 og d8) og cyclophosphamid (500 mg/m2, d1, infusion). Kemoterapien blev påført 4 cyklusser 4 ugentligt.
Medicin: S-1
S-1 (SuLi, QILU Pharmaceutical co.ltd ) blev givet i en standarddosis på 40 mg/m2 to gange dagligt i cyklusser med 14 dages på hinanden følgende administration
Andre navne:
  • SuLi, QILU Pharmaceutical Co.ltd
Aktiv komparator: Epirubicin-cyclophosphamid-5-FU (ECF)
5-FU blev givet i en standarddosis på 500 mg/m2 (infusion, henholdsvis d1, d8), kombineret med epirubicin (henholdsvis 80 mg/m2, d1 og d8) og cyclophosphamid (500 mg/m2, d1, infusion). Kemoterapien blev påført 4 cyklusser 4 ugentligt.
Medicin: 5-FU
5-FU blev givet i en standarddosis på 500 mg/m2 (henholdsvis infusion, d1, d8),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 12 uger

Patologisk komplet respons (pCR=ypT0 ypN0) rater af neoadjuverende behandling Ingen mikroskopiske tegn på resterende invasive eller ikke-invasive levedygtige tumorceller i alle resekerede prøver af bryst og aksill.

Patologisk respons vil blive vurderet under hensyntagen til alt fjernet bryst- og lymfevæv fra alle operationer.

Det primære endepunkt vil blive opsummeret som patologisk fuldstændig remissionsrate for hver behandlingsgruppe.

Ultralydsundersøgelse vil blive udført hver 2 behandlingscyklusser for evaluering af effektiviteten.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Længden af ​​tid efter primær behandling for en kræftsygdom slutter, at patienten overlever uden tegn eller symptomer på den kræftsygdom.

Evaluering vil blive udført hver 2. behandlingscyklus under terapien, og opfølgning vil blive udført hver 3. måned efter terapien
5 år
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Reference til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 3.0. Slutpunktet vil blive opsummeret som hændelsesrate (%) for hver behandlingsgruppe
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Z Yu, Dr; PhD, The Second Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEST T-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner