Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ECS neoadiuvante contro ECF nel carcinoma mammario avanzato locale

6 maggio 2013 aggiornato da: Yu-Zhi Gang, Shandong University

Epirubicina-ciclofosfamide-S-1 (ECS) neoadiuvante rispetto a epirubicina-ciclofosfamide-5-FU (ECF) nel carcinoma mammario avanzato locale

S-1 è un nuovo farmaco orale di diidrouracile deidrogenasi che inibisce la fluoropirimidina costituito da i M tegafur (FT), 0,4 M 5-cloro-2, 4-diidrossipirimidina (gimeracil) e 1 M di ossonato di potassio (oteracil), con efficiente attività antitumorale e bassa tossicità gastrointestinale. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del singolo agente S-1 nel carcinoma mammario metastatico. Questo studio è progettato per indagare ulteriormente e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'epirubicina-ciclofosfamide-S-1(ECS) rispetto all'epirubicina-ciclofosfamide-5-fluorouracile (ECF) come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario avanzato locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gang Z Yu, Dr; PhD
  • Numero di telefono: +86 0531-85875048
  • Email: yzg@medmail.com.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • the Second Hospital of Shandong Universtity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Z Yu, Dr; PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristica della malattia:

    • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente mediante biopsia centrale (Mammotome o ago bard)
    • Stadio della malattia appropriato per la chemioterapia neoadiuvante (T≥3cm, N0 o T（2-3cm）N1 o qualsiasi T, N2)
    • Lei-2(-); Ki67≥14%
    • Nessun precedente trattamento per il cancro al seno (chemioterapia, endocrinoterapia, radioterapia)

  • Caratteristiche dei pazienti:

    • Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni
    • Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
    • Disposto a essere mantenuto follow-up
    • Le seguenti funzioni sono mantenute negli organi principali:
    • Stato cardiaco:

LVEF: 50% 45% • Stato ematopoietico: Conta leucocitaria: ≥4,0×109/L Conta neutrofili: ≥2,0×109/L Conta piastrinica: ≥100×109/L Emoglobina: ≥80 g/L

• Stato epatico: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (nessuna metastasi epatica) bilirubina:

• Stato renale: BUN ≤ 1,5 x volte ULN Creatinina ≤1,5 ​​volte ULN o clearance della creatinina calcolata, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, ≥50 ml/min; Ccr femminile = Peso corporeo x (140-Età)/(72 x Creatinina sierica) x 0,85

• Il consenso informato scritto (sia biopsia che chemioterapia neoadiuvante) sarà ottenuto per i pazienti per entrare in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro al seno (terapia né locale né sistemica)
  • Metastasi a distanza note o sospette
  • Potenzialmente incinta, incinta o in allattamento
  • Allergia al farmaco
  • Tumore maligno concomitante o anamnesi di altri tumori maligni (tranne il linfoma di Hodgkin)
  • Infezione grave attualmente attiva (epatite inclusa)
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni
  • Anamnesi nota di cardiopatia grave incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, idropericardio clinicamente significativo o aritmie instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epirubicina-ciclofosfamide-S-1(ECS)
S-1(SuLi,QILU Pharmaceutical co.ltd) è stato somministrato a una dose standard di 40 mg/m2 due volte al giorno in cicli di somministrazione consecutiva di 14 giorni seguiti da un riposo di 14 giorni, in combinazione con epirubicina (80 mg/m2, d1 e d8 rispettivamente) e ciclofosfamide (500 mg/m2, d1, infusione). La chemioterapia è stata applicata 4 cicli 4 settimanali.
Droga: S-1
S-1(SuLi, QILU Pharmaceutical co.ltd) è stato somministrato a una dose standard di 40 mg/m2 due volte al giorno in cicli di somministrazione consecutiva di 14 giorni
Altri nomi:
  • SuLi, QILU Pharmaceutical co.ltd
Comparatore attivo: Epirubicina-ciclofosfamide-5-FU (ECF)
Il 5-FU è stato somministrato a una dose standard di 500 mg/m2 (infusione, rispettivamente d1, d8), in combinazione con epirubicina (80 mg/m2, d1 e d8 rispettivamente) e ciclofosfamide (500 mg/m2, d1, infusione). La chemioterapia è stata applicata 4 cicli 4 settimanali.
Droga: 5-FU
Il 5-FU è stato somministrato a una dose standard di 500 mg/m2 (rispettivamente infusione, d1, d8),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 12 settimane

Tassi di risposta patologica completa (pCR=ypT0 ypN0) del trattamento neoadiuvante Nessuna evidenza microscopica di cellule tumorali vitali invasive o non invasive residue in tutti i campioni resecati della mammella e dell'ascella.

La risposta patologica sarà valutata considerando tutti i tessuti mammari e linfatici rimossi da tutti gli interventi chirurgici.

L'endpoint primario sarà riassunto come tasso di remissione completa patologica per ciascun gruppo di trattamento.

L'esame ecografico verrà eseguito ogni 2 cicli di trattamento per la valutazione dell'efficacia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni

Il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un tumore in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel tumore.

La valutazione verrà eseguita ogni 2 cicli di trattamento durante la terapia e il follow-up verrà eseguito ogni 3 mesi dopo la terapia
5 anni
Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Riferimento a NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 3.0. L'endpoint sarà riassunto come tasso di eventi (%) per ciascun gruppo di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Z Yu, Dr; PhD, The Second Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEST T-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su S-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi