- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01851304
Metabolický účinek nových potravin prostřednictvím osy střeva a mozku (CHECKMATE)
Kontrola účinnosti sytosti melanoidinů a hořkých sloučenin prostřednictvím hodnocení reakce lidského střeva a mozku na požití nových potravin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou zdravotní problémy nanejvýš důležité pro světovou populaci. Neustálý vývoj a konzumace vysokoenergetických potravin za nízkou cenu souvisí se zvýšeným rizikem cukrovky a inzulinové rezistence kromě přírůstku hmotnosti. Pro udržení tělesné hmotnosti je třeba dosáhnout rovnováhy mezi příjmem a výdejem energie. Vzhledem k tomu, že přibývání na váze je běžným výsledkem energeticky bohaté stravy, nejlepším způsobem, jak snížit kalorický příjem, je konzumace ovoce a zeleniny. Tento přístup je však obvykle z dlouhodobého hlediska neuspokojivý, protože ztráta chutného jídla a nízká odměna za zdravá jídla často podkopávají nutričně šetrnou stravu. Možným alternativním přístupem je vyrábět chutné potraviny s nízkou kalorickou hustotou a sloučeninami navozujícími sytost, které mohou snížit kalorický příjem a zvýšit pocit sytosti.
Lidské tělo reguluje příjem energie prostřednictvím komplexního a propojeného biologického systému zahrnujícího osu střevo-mozek, endokanabinoidní systém a osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Biomarkery v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny regulují příjem potravy a fyziologickou odpověď na stres. V nepřítomnosti potravy mozek pociťuje hlad prostřednictvím zvýšení gastrointestinálního hormonu ghrelinu. Jakmile je jídlo požito, hladiny ghrelinu se snižují, zatímco ostatní biomarkery v ose střevo-mozek se uvolňují, aby zvýšily pocity sytosti prostřednictvím opožděného vyprazdňování žaludku, snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy. Nedávné studie na myších spojily endokanabinoidní systém s osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny prostřednictvím fyziologického stresu a energetické homeostázy. Kromě toho jsou endokanabinoidy anandamid a 2-arachidonoylglycerol oba zvýšené během hladu, ale klesají po krmení.
Přírodní potraviny s nízkou energetickou hustotou, jako je ovoce a zelenina, obvykle obsahují vysoké množství vlákniny. Dietní vláknina je klasifikována buď jako rozpustná vláknina (beta-glukany) nebo nerozpustná vláknina (pšeničné otruby), ale jak rozpustná, tak nerozpustná vláknina jsou silně spojeny se zvýšeným pocitem sytosti. Dietní vláknina je důležitá pro správné fungování gastrointestinálního traktu tím, že poskytuje zdroj živin pro bakterie v tlustém střevě. Když byla 3% porce beta-glukanů ječmene přidána do ovocného nápoje nebo chleba a konzumována při snídani, bylo pozorováno snížení energetického příjmu o 30 % za 24 hodin spolu s prospěšnými změnami postprandiálních gastrointestinálních hormonů zapojených do biologická kontrola hladu a sytosti. Příjem nerozpustné vlákniny zlepšuje citlivost na inzulín a chléb obohacený ječným nebo pšeničným vláknem zlepšuje hormonální odezvu ghrelinu a peptidu YY (PYY) ve srovnání s kontrolním chlebem. Bylo zjištěno, že nedávno charakterizovaná třída potravinových sloučenin, melanoidiny, vykazuje v gastrointestinálním traktu podobné vlastnosti jako dietní vláknina. Melanoidiny vznikají Maillardovou reakcí reakcí bílkovin s redukovanými sacharidy a cukry při vaření tepelně upravených potravin. Melanodiny jsou velké nerozpustné nebo částečně nerozpustné komplexy, které jsou přítomny v kávě, chlebu, kakau a pivu. Hlavní zdroje melanoidinů ve stravě jsou však z kávy a chleba s příspěvkem 0,5-2,0 g/den kávových melanoidinů a 1,8-15 g/den chlebových melanoidinů. Výzkum ukázal, že kávové melanoidiny jsou fermentovány v gastrointestinálním traktu, zatímco chlebové melanoidiny stimulují bifidobakterie v tlustém střevě.
Hořké sloučeniny se také nedávno podílejí na zvyšování sytosti a mají příznivý účinek na hormony gastrointestinálního traktu. Nedávný výzkum na zvířatech ukazuje, že několik hořkých sloučenin může snížit rychlost vyprazdňování žaludku, indukovat sekreci hormonů navozujících sytost cholecystokininu a glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a snížit příjem potravy. Pokusy na zvířatech však vyžadovaly, aby byly hořké sloučeniny dodávány přímo do žaludku, aby mohly působit. Několik hořce chutnající zeleniny, včetně brokolice a čekanky, vykazuje příznivé zdravotní účinky. Některé přírodní fytochemikálie jsou polyfenoly, o kterých je známo, že mají různé biologické mechanismy a mají hořkou chuť. Rostlinný druh Gentiana lutea L. produkuje několik biologicky aktivních hořkých fytochemikálií, včetně iridoidu (kyselina loganová) a sekoiridoidů (swertiamarin, gentiopikrosid, amarogentin, swerosid). Gentiana lutea L. se používá nejčastěji k výrobě bylinných čajů a likérů.
V této randomizované křížové studii budou měřeny pocity hladu a sytosti, zatímco krev bude odebírána v určitých časových bodech během sedmi ramen. Protože tento zásah má vyvinout chutné potraviny, které krátkodobě zvyšují sytost a snižují energetický příjem, budou hořké sloučeniny také zapouzdřeny v ochranném obalu. Zapouzdření se běžně používá k ochraně léčiv během průchodu ústní dutinou nebo žaludkem, aby se umožnilo účinné vstřebávání v těle. Povlak použitý na jedné paži umožní extraktu Gentiana lutea L. projít ústní dutinou, což umožní dobrovolníkům neochutnat hořké sloučeniny, jako cíl v žaludku a dvanáctníku.
Všichni dobrovolníci se zúčastní sedmi ramen studie. Tři různé chleby obohacené vlákninou a kontrolní chléb budou konzumovány vedle odstředěného mléka při snídani ve čtyřech intervencích. V dalších třech intervencích účastníci konzumují kontrolní pudink, pudink s extraktem Gentiana lutea L. a zapouzdřený pudink s extraktem z Gentiana lutea L. Mezi dvě samostatné intervence bude zahrnuta týdenní vymývací lhůta. Hédonické pocity sytosti, hladu a chuti k jídlu budou měřeny pomocí dotazníku v čase 0 (základní hodnota) a v 0,5, 1, 2 a 3 hodinách po snídani. Po 3 hodinách dobrovolníci zkonzumují oběd, dokud nejsou nasyceni, a poté si vedou deník jídla, aby si zaznamenávali svůj příjem po zbytek dne. Kromě toho bude v každém časovém bodě odebrána krev a v rámci sekundárních výsledků bude měřeno množství specifických hormonů, neuropeptidů a endokanabinoidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portici, Itálie, 80055
- Department of Agriculture and Food Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 30
- Zdravý podle lékařského posouzení
- Podepsal písemný informovaný souhlas
- Obvykle snídá
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Diagnostikována střevními nebo metabolickými onemocněními/poruchy, jako je diabetes, ledvinové, jaterní nebo pankreatické poruchy nebo vředy
- Má vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
- Potravinové alergie a potravinové intolerance včetně celiakie a intolerance laktózy
- Předchozí břišní nebo gastrointestinální operace
- Pravidelná konzumace léků nebo drog (včetně konopí)
- Antibiotická nebo prebiotická terapie během předchozích 2 měsíců studie
- Neochota konzumovat experimentální potraviny
- Souběžná účast nebo předchozí účast v jiném klinickém hodnocení během minulého roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní chléb
100 g porce kontrolního chleba bez přidané vlákniny.
Kontrolní chléb bude spotřebován v intervenci Sytost chlebů
|
Jedna samostatná snídaně ke konzumaci každého chleba spolu se 125 ml odstředěného mléka.
Sezení začne po celonočním hladovění, po kterém následuje 5 samostatných odběrů krve během 3 hodin před poskytnutým obědem.
|
|
Experimentální: Chlebová kůrka Chléb
100 g porce chlebového chleba s 3 g chlebové kůrky na 100 g porce kontrolního chleba.
Chlebová kůrka bude spotřebována při zásahu Sytost chlebů.
|
Jedna samostatná snídaně ke konzumaci každého chleba spolu se 125 ml odstředěného mléka.
Sezení začne po celonočním hladovění, po kterém následuje 5 samostatných odběrů krve během 3 hodin před poskytnutým obědem.
|
|
Experimentální: Kávový chléb s melanoidiny
100 g porce kávového melanoidinového chleba s 3 g izolovaných kávových melanoidinů na 100 g kontrolního chleba.
Kávový chléb s melanoidiny bude konzumován při intervenci Sytost chlebů.
|
Jedna samostatná snídaně ke konzumaci každého chleba spolu se 125 ml odstředěného mléka.
Sezení začne po celonočním hladovění, po kterém následuje 5 samostatných odběrů krve během 3 hodin před poskytnutým obědem.
|
|
Experimentální: beta-glukany chléb
100g porce betaglukanového chleba s 3 g ječných betaglukanů na 100g porci kontrolního chleba.
Beta-glukanový chléb bude spotřebován při intervenci Sytost chlebů.
|
Jedna samostatná snídaně ke konzumaci každého chleba spolu se 125 ml odstředěného mléka.
Sezení začne po celonočním hladovění, po kterém následuje 5 samostatných odběrů krve během 3 hodin před poskytnutým obědem.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní pudink
150g porce Control Puddingu bez přídavku jakýchkoliv extraktů.
Kontrolní pudink bude konzumován v intervenci Sytost pudinků.
|
Jedno samostatné sezení při snídani bude použito k vyhodnocení sytící účinnosti pudinků po celonočním půstu.
Po konzumaci pudinku bude provedeno pět samostatných odběrů krve během 3 hodin před poskytnutým obědem.
|
|
Experimentální: Pudink s extraktem z hořce
150 g porce hořcového pudinku s přídavkem 1 g hořcového extraktu na 100 g pudinku.
Pudink s extraktem z hořce bude spotřebován při intervenci Sytost pudinků.
|
Jedno samostatné sezení při snídani bude použito k vyhodnocení sytící účinnosti pudinků po celonočním půstu.
Po konzumaci pudinku bude provedeno pět samostatných odběrů krve během 3 hodin před poskytnutým obědem.
|
|
Experimentální: Zapouzdřený pudink s extraktem z hořce
150 g porce pudingu z mikroenkapsulovaného extraktu hořce s přídavkem 1 g mikroenkapsulovaného extraktu z hořce na 100 g pudinku.
Pudink z mikroenkapsulovaného extraktu hořce bude spotřebován při intervenci Sytost pudinků.
|
Jedno samostatné sezení při snídani bude použito k vyhodnocení sytící účinnosti pudinků po celonočním půstu.
Po konzumaci pudinku bude provedeno pět samostatných odběrů krve během 3 hodin před poskytnutým obědem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v pocitech chuti k jídlu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2 a 3 hodiny
|
Měření sytícího účinku pro každý chléb a pudink pomocí vizuální analogové stupnice (plocha pod křivkou) v průběhu času pro hlad, sytost a sytost.
|
0, 0,5, 1, 2 a 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v neuropeptidových markerech
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
Změřte sérový beta-endorfin, neurotensin, orexin A, látku P, oxytocin, melatonin, hormon stimulující alfa-melanocyty (pg/ml) a plochu pod křivkou (AUC) v průběhu času.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
|
Variace stresových markerů
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
Změřte sérový kortizol (pg/ml) a plochu pod křivkou (AUC) v průběhu času.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
|
Variace v sérových endokanabinoidech
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
Změřte sérový anandamid, oleoylethanolamid, palmitoylethanolamid, linoleoylethanolamid (pg/ml) a plochu pod křivkou (AUC) v průběhu času.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
|
Variace v aktivitě slinných enzymů
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
Změřte aktivitu slinné lipázy (U/L) a slinné alfa-amylázy (U/ml).
|
0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
|
Variace endokanabinoidů ve slinách
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
Změřte slinný anandamid, oleoylethanolamid, palmitoylethanolamid, linoleoylethanolamid (pg/ml)
|
0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
|
Variace gastrointestinálních markerů
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
Změřte sérový ghrelin, peptid YY, glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), pankreatický polypeptid (PP), amylin, žaludeční inhibiční polypeptid (GIP), leptin, inzulín (pg/ml) a plochu pod křivkou (AUC) přes čas.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKMPON-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .