- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01851304
Метаболический эффект новых продуктов через ось кишечник-мозг (CHECKMATE)
Проверка эффективности насыщения меланоидинов и горьких соединений посредством оценки реакции желудочно-кишечного тракта человека на прием новой пищи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение являются проблемами со здоровьем, имеющими первостепенное значение для населения мира. Непрерывная разработка и потребление высококалорийных продуктов по низкой цене коррелирует с повышенным риском развития диабета и резистентности к инсулину в дополнение к увеличению веса. Для поддержания массы тела необходимо достичь баланса между потреблением и расходом энергии. Поскольку увеличение веса является частым результатом высококалорийной диеты, лучший способ снизить потребление калорий — это потребление фруктов и овощей. Однако этот подход обычно неудовлетворителен в долгосрочной перспективе, поскольку потеря вкусной пищи и низкое вознаграждение за здоровую пищу часто подрывают разумную диету. Возможный альтернативный подход заключается в производстве вкусных продуктов с низкой калорийностью и вызывающими чувство сытости соединениями, которые могут снизить потребление калорий и усилить ощущение сытости.
Организм человека регулирует потребление энергии через сложную и взаимосвязанную биологическую систему, включающую ось кишечник-мозг, эндоканнабиноидную систему и ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники. Биомаркеры гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси регулируют потребление пищи и физиологический ответ на стресс. В отсутствие еды мозг ощущает голод за счет повышения уровня желудочно-кишечного гормона грелина. Как только пища проглатывается, уровень грелина снижается, в то время как другие биомаркеры в оси кишечник-мозг высвобождаются, чтобы усилить чувство сытости за счет задержки опорожнения желудка, снижения аппетита и уменьшения потребления пищи. Недавние исследования на мышах связали эндоканнабиноидную систему с гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осью посредством физиологического стресса и энергетического гомеостаза. Кроме того, уровень эндоканнабиноидов анандамида и 2-арахидоноилглицерина повышается во время голода, но снижается после еды.
Натуральные продукты с низкой энергетической плотностью, такие как фрукты и овощи, обычно содержат большое количество пищевых волокон. Пищевые волокна классифицируются как растворимые (бета-глюканы) или нерастворимые (пшеничные отруби), но как растворимые, так и нерастворимые волокна тесно связаны с повышенным ощущением сытости. Пищевые волокна важны для правильного функционирования желудочно-кишечного тракта, поскольку они являются источником питательных веществ для бактерий в толстой кишке. Когда 3% бета-глюканов ячменя добавляли к морсу или хлебу и употребляли за завтраком, наблюдалось снижение потребления энергии на 30% в течение 24 часов наряду с положительными изменениями в постпрандиальных желудочно-кишечных гормонах, участвующих в биологический контроль голода и насыщения. Потребление нерастворимой клетчатки улучшает чувствительность к инсулину, а хлеб, обогащенный ячменными волокнами, или хлеб с пшеничными волокнами улучшают реакцию гормонов грелина и пептида YY (PYY) по сравнению с контрольным хлебом. Было обнаружено, что недавно охарактеризованный класс пищевых соединений, меланоидины, проявляет сходные свойства с пищевыми волокнами в желудочно-кишечном тракте. Меланоидины образуются в процессе реакции Майяра в результате реакции белков с восстановленными углеводами и сахарами во время приготовления продуктов, подвергшихся термической обработке. Меланоидины представляют собой крупные нерастворимые или частично нерастворимые комплексы, присутствующие в кофе, хлебе, какао и пиве. Однако основными источниками меланоидинов в питании являются кофе и хлеб с вкладом 0,5-2,0. г/день меланоидинов кофе и 1,8-15 г/день меланоидинов хлеба. Исследования показали, что меланоидины кофе ферментируются в желудочно-кишечном тракте, тогда как меланоидины хлеба стимулируют бифидобактерии в толстой кишке.
Горькие соединения также недавно были вовлечены в увеличение чувства сытости и оказывают благотворное влияние на гормоны желудочно-кишечного тракта. Недавние исследования на животных показывают, что некоторые горькие соединения могут снижать скорость опорожнения желудка, индуцировать секрецию вызывающих чувство сытости гормонов холецистокинина и глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) и снижать потребление пищи. Однако эксперименты на животных требовали, чтобы горькие соединения доставлялись непосредственно в желудок для действия. Некоторые горькие на вкус овощи, в том числе брокколи и цикорий, оказывают благотворное влияние на здоровье. Некоторые природные фитохимические вещества представляют собой полифенолы, которые, как известно, обладают различными биологическими механизмами и имеют горький вкус. Вид растения Gentiana lutea L. продуцирует несколько биологически активных горьких фитохимических веществ, включая иридоид (логановую кислоту) и секоиридоиды (свертиамарин, гентиопикрозид, амарогентин, сверозид). Gentiana lutea L. чаще всего используется для производства травяных чаев и ликеров.
В этом рандомизированном перекрестном испытании будут измеряться чувства голода и сытости, в то время как кровь будет собираться в определенные моменты времени в течение семи групп. Поскольку это вмешательство направлено на разработку вкусных продуктов, которые одновременно увеличивают чувство сытости и снижают потребление энергии в краткосрочной перспективе, горькие соединения также будут инкапсулированы в защитную оболочку. Инкапсуляция обычно используется для защиты фармацевтических препаратов при прохождении через ротовую полость или желудок, чтобы активные соединения могли должным образом всасываться в организме. Покрытие, используемое в одной руке, позволит экстракту Gentiana lutea L. проходить через полость рта, позволяя добровольцам не ощущать горького вкуса соединений для попадания в желудок и двенадцатиперстную кишку.
Все добровольцы примут участие в семи группах исследования. Три разных вида хлеба, обогащенных клетчаткой, и контрольный хлеб будут потребляться в дополнение к обезжиренному молоку на завтрак в четырех интервенциях. В трех других вмешательствах участники будут потреблять контрольный пудинг, пудинг с экстрактом Gentiana lutea L. и инкапсулированный пудинг с экстрактом Gentiana lutea L. Между двумя отдельными вмешательствами будет включен недельный период вымывания. Гедонистические чувства сытости, голода и аппетита будут измеряться с помощью анкеты в момент времени 0 (базовый уровень) и через 0,5, 1, 2 и 3 часа после завтрака. Через 3 часа добровольцы будут есть обед, пока не насытятся, а затем будут вести пищевой дневник, чтобы записывать свое потребление в течение остальной части дня. Кроме того, кровь будет собираться в каждый момент времени, и количество определенных гормонов, нейропептидов и эндоканнабиноидов будет измеряться как часть вторичных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portici, Италия, 80055
- Department of Agriculture and Food Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальная масса тела: индекс массы тела от 20 до 30.
- Здоров по медицинскому заключению
- Подписали письменную форму информированного согласия
- Привычно завтракает
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Диагностированные кишечные или метаболические заболевания/нарушения, такие как диабет, почечные, печеночные или панкреатические заболевания или язвы
- Имеет гипертонию или высокий уровень холестерина
- Пищевая аллергия и пищевая непереносимость, включая целиакию и непереносимость лактозы.
- Предыдущие операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечного тракта
- Регулярное употребление лекарств или наркотиков (включая каннабис)
- Лечение антибиотиками или пребиотиками в течение предыдущих 2 месяцев исследования
- Нежелание употреблять экспериментальные продукты
- Одновременное участие или предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольный хлеб
100-граммовая порция контрольного хлеба без добавления дополнительных волокон.
Контрольный хлеб будет потребляться во время интервенции Сытость хлеба
|
Один отдельный завтрак для каждого хлеба вместе со 125 мл обезжиренного молока.
Сеанс начнется после ночного голодания, за которым последуют 5 отдельных заборов крови в течение 3 часов перед предоставленным обедом.
|
Экспериментальный: Хлеб с корочкой
Хлеб с корочкой 100 г с корочкой 3 г на 100 г порции контрольного хлеба.
Хлеб корки хлеба будет потребляться в интервенции Сытость хлеба.
|
Один отдельный завтрак для каждого хлеба вместе со 125 мл обезжиренного молока.
Сеанс начнется после ночного голодания, за которым последуют 5 отдельных заборов крови в течение 3 часов перед предоставленным обедом.
|
Экспериментальный: Кофе меланоидины хлеб
100-граммовая порция кофейного хлеба с меланоидинами, содержащая 3 г изолированных кофейных меланоидинов на 100-граммовую порцию контрольного хлеба.
Кофейный меланоидиновый хлеб будет потребляться во время вмешательства Сытость хлеба.
|
Один отдельный завтрак для каждого хлеба вместе со 125 мл обезжиренного молока.
Сеанс начнется после ночного голодания, за которым последуют 5 отдельных заборов крови в течение 3 часов перед предоставленным обедом.
|
Экспериментальный: бета-глюканы Хлеб
100-граммовая порция бета-глюканового хлеба с 3 г ячменного бета-глюкана на 100-граммовую порцию контрольного хлеба.
Хлеб с бета-глюканами будет потребляться во время вмешательства Сытость хлеба.
|
Один отдельный завтрак для каждого хлеба вместе со 125 мл обезжиренного молока.
Сеанс начнется после ночного голодания, за которым последуют 5 отдельных заборов крови в течение 3 часов перед предоставленным обедом.
|
Плацебо Компаратор: Контрольный пудинг
Порция контрольного пудинга 150 г без добавления каких-либо экстрактов.
Контрольный пудинг будет потребляться во время операции «Сытость пудингов».
|
Одна отдельная сессия завтрака будет использоваться для оценки насыщающей эффективности пудингов после ночного голодания.
После употребления пудинга будет взято пять отдельных заборов крови в течение 3 часов до предоставленного обеда.
|
Экспериментальный: Пудинг из экстракта горечавки
Порция горечавки пудинга 150 г с добавлением 1 г экстракта горечавки на 100 г пудинга.
Пудинг с экстрактом горечавки будет потребляться во время вмешательства Сытость пудингов.
|
Одна отдельная сессия завтрака будет использоваться для оценки насыщающей эффективности пудингов после ночного голодания.
После употребления пудинга будет взято пять отдельных заборов крови в течение 3 часов до предоставленного обеда.
|
Экспериментальный: Инкапсулированный пудинг с экстрактом горечавки
Порция пудинга из микрокапсулированного экстракта горечавки 150 г с добавлением 1 г микрокапсулированного экстракта горечавки на 100 г пудинга.
Пудинг с микрокапсулированным экстрактом горечавки будет потребляться во время вмешательства «Сытость пудингов».
|
Одна отдельная сессия завтрака будет использоваться для оценки насыщающей эффективности пудингов после ночного голодания.
После употребления пудинга будет взято пять отдельных заборов крови в течение 3 часов до предоставленного обеда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение чувства аппетита
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2 и 3 часа
|
Измерьте эффект насыщения для каждого хлеба и пудинга с помощью визуальной аналоговой шкалы (площадь под кривой) в зависимости от времени для чувства голода, сытости и сытости.
|
0, 0,5, 1, 2 и 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в нейропептидных маркерах
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Измерьте сывороточный бета-эндорфин, нейротензин, орексин А, субстанцию Р, окситоцин, мелатонин, альфа-меланоцитостимулирующий гормон (пг/мл) и площадь под кривой (AUC) с течением времени.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Разнообразие маркеров стресса
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Измерьте уровень кортизола в сыворотке (пг/мл) и площадь под кривой (AUC) с течением времени.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Изменение уровня эндоканнабиноидов в сыворотке
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Измерьте сывороточный анандамид, олеоилэтаноламид, пальмитоилэтаноламид, линолеоилэтаноламид (пг/мл) и площадь под кривой (AUC) с течением времени.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Изменение активности слюнных ферментов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Измерьте активность липазы слюны (Е/л) и альфа-амилазы слюны (Е/мл).
|
0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Изменение слюнных эндоканнабиноидов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Измерение анандамида слюны, олеоилэтаноламида, пальмитоилэтаноламида, линолеоилэтаноламида (пг/мл)
|
0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Различия в желудочно-кишечных маркерах
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Измерьте сывороточный грелин, пептид YY, глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1), панкреатический полипептид (PP), амилин, желудочный ингибирующий полипептид (GIP), лептин, инсулин (пг/мл) и площадь под кривой (AUC) в течение время.
|
0, 0,5, 1, 2, 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKMPON-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сытность хлеба
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания