- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851304
Effetto metabolico di nuovi alimenti attraverso l'asse intestino-cervello (CHECKMATE)
Controllo dell'efficienza saziante delle melanoidi e dei composti amari attraverso la valutazione della risposta dell'intestino-cervello umano all'ingestione di nuovi alimenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono problemi di salute della massima importanza per la popolazione mondiale. Il continuo sviluppo e il consumo di alimenti ad alto contenuto energetico a basso costo è correlato a un aumento del rischio di diabete e resistenza all'insulina oltre all'aumento di peso. Per mantenere il peso corporeo è necessario ottenere un equilibrio tra apporto energetico e dispendio energetico. Poiché l'aumento di peso è un risultato comune con una dieta ricca di energia, l'approccio migliore per ridurre l'apporto calorico è attraverso il consumo di frutta e verdura. Tuttavia, questo approccio è generalmente insoddisfacente a lungo termine poiché la perdita di cibi gustosi e la scarsa ricompensa di pasti sani spesso compromettono la dieta nutrizionalmente prudente. Un possibile approccio alternativo è quello di produrre cibi gustosi con bassa densità calorica e composti che inducono sazietà in grado di ridurre l'apporto calorico e aumentare la sensazione di sazietà.
Il corpo umano regola l'assunzione di energia attraverso un sistema biologico complesso e interconnesso che coinvolge l'asse intestino-cervello, il sistema endocannabinoide e l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. I biomarcatori nell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene regolano l'assunzione di cibo e la risposta fisiologica allo stress. In assenza di cibo, il cervello percepisce la fame attraverso l'elevazione dell'ormone gastrointestinale grelina. Una volta ingerito il cibo, i livelli di grelina diminuiscono mentre altri biomarcatori nell'asse intestino-cervello vengono rilasciati per aumentare la sensazione di sazietà attraverso il ritardo dello svuotamento gastrico, la diminuzione dell'appetito e la diminuzione dell'assunzione di cibo. Recenti studi sui topi hanno collegato il sistema endocannabinoide con l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso lo stress fisiologico e l'omeostasi energetica. Inoltre, gli endocannabinoidi anandamide e 2-arachidonoilglicerolo sono entrambi elevati durante la fame ma diminuiscono dopo l'alimentazione.
Gli alimenti naturali a bassa densità energetica, come frutta e verdura, di solito contengono un'elevata quantità di fibre alimentari. La fibra alimentare è classificata come fibra solubile (beta-glucani) o fibra insolubile (crusca di frumento), ma sia la fibra solubile che quella insolubile sono state fortemente collegate all'aumento della sensazione di sazietà. La fibra alimentare è importante per il corretto funzionamento del tratto gastrointestinale poiché fornisce una fonte di nutrienti per i batteri nell'intestino crasso. Quando una porzione del 3% di beta-glucani dell'orzo veniva aggiunta a una bevanda alla frutta o al pane e consumata a colazione, si osservava una riduzione dell'apporto energetico del 30% nelle 24 ore insieme a modifiche benefiche degli ormoni gastrointestinali post-prandiali coinvolti nella controllo biologico della fame e della sazietà. L'assunzione di fibre insolubili migliora la sensibilità all'insulina e il pane arricchito con fibre d'orzo o con fibre di frumento ha migliorato la risposta ormonale grelina e peptide YY (PYY) rispetto al pane di controllo. È stato scoperto che una classe di composti alimentari recentemente caratterizzata, le melanoidine, mostra proprietà simili alla fibra alimentare nel tratto gastrointestinale. Le melanoidine sono formate dal processo di reazione di Maillard attraverso la reazione di proteine con carboidrati e zuccheri ridotti durante la cottura di cibi trattati termicamente. Le melanoidine sono grandi complessi insolubili o parzialmente insolubili presenti nel caffè, nel pane, nel cacao e nella birra. Tuttavia, le principali fonti di melanoidine nella dieta provengono da caffè e pane con un apporto di 0,5-2,0 g/die di melanoidine del caffè e 1,8-15 g/die di melanoidine del pane. La ricerca ha dimostrato che le melanoidine del caffè sono fermentate nel tratto gastrointestinale mentre le melanoidine del pane stimolano i bifidobatteri nell'intestino crasso.
Anche i composti amari sono stati recentemente implicati nell'aumento della sazietà e hanno un effetto benefico sugli ormoni del tratto gastrointestinale. Recenti ricerche sugli animali indicano che diversi composti amari possono ridurre il tasso di svuotamento gastrico, indurre la secrezione degli ormoni che inducono sazietà colecistochinina e peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e diminuire l'assunzione di cibo. Tuttavia, gli esperimenti sugli animali richiedevano che i composti amari venissero consegnati direttamente allo stomaco per l'azione. Alcune verdure dal sapore amaro, tra cui broccoli e cicoria, mostrano effetti benefici sulla salute. Alcuni fitochimici naturali sono polifenoli noti per possedere diversi meccanismi biologici e per avere un sapore amaro. La specie vegetale Gentiana lutea L. produce diversi fitochimici amari biologicamente attivi, tra cui l'iridoide (acido loganico) e i secoiridoidi (swertiamarina, gentiopicroside, amarogentina, sweroside). Gentiana lutea L. è utilizzata più spesso per la produzione di tisane e liquori.
In questo studio incrociato randomizzato, verranno misurati i sentimenti di fame e sazietà mentre il sangue verrà raccolto in momenti specifici durante i sette bracci. Poiché questo intervento mira a sviluppare cibi gustosi che aumentino la sazietà e riducano l'apporto energetico a breve termine, anche i composti amari saranno incapsulati in un rivestimento protettivo. L'incapsulamento è comunemente usato per proteggere i prodotti farmaceutici durante il passaggio attraverso la cavità orale o lo stomaco per consentire il corretto assorbimento dei composti attivi nel corpo. Il rivestimento utilizzato in un braccio permetterà all'estratto di Gentiana lutea L. di passare attraverso la cavità orale, permettendo ai volontari di non assaggiare i composti amari, per bersaglio nello stomaco e nel duodeno.
Tutti i volontari parteciperanno ai sette bracci dello studio. Tre diversi pani arricchiti di fibre e un pane di controllo saranno consumati oltre al latte scremato a colazione in quattro interventi. Negli altri tre interventi, i partecipanti consumeranno un budino di controllo, budino di estratto di Gentiana lutea L. e budino di estratto di Gentiana lutea L. incapsulato. Un periodo di washout di una settimana sarà incluso tra due interventi separati. I sentimenti edonistici di sazietà, fame e appetito saranno misurati con un questionario al tempo 0 (basale) e alle ore 0,5, 1, 2 e 3 dopo la colazione. Dopo 3 ore, i volontari consumeranno il pranzo fino a quando non saranno sazi e poi terranno un diario alimentare per registrare la loro assunzione durante il resto della giornata. Inoltre, il sangue verrà raccolto in ogni momento e la quantità di specifici ormoni, neuropeptidi ed endocannabinoidi verrà misurata come parte degli esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Portici, Italia, 80055
- Department of Agriculture and Food Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo normale: indice di massa corporea compreso tra 20 e 30
- Sano per valutazione medica
- Firmato un modulo di consenso informato scritto
- Consuma abitualmente la colazione
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Diagnosi di malattie/disturbi intestinali o metabolici, come diabete, disturbi renali, epatici o pancreatici o ulcere
- Ha ipertensione o colesterolo alto
- Allergie e intolleranze alimentari tra cui la celiachia e l'intolleranza al lattosio
- Precedente intervento chirurgico addominale o gastrointestinale
- Consumo regolare di farmaci o droghe (compresa la cannabis)
- Terapia antibiotica o prebiotica nei 2 mesi precedenti lo studio
- Riluttanza a consumare cibi sperimentali
- Partecipazione concomitante o partecipazione precedente a un'altra sperimentazione clinica durante l'anno passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pane di controllo
Una porzione da 100 g di Pane Controllo senza aggiunta di fibre extra.
Il pane di controllo sarà consumato nell'intervento Sazietà dei pani
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Una sessione di colazione separata per consumare ogni pane insieme a 125 ml di latte scremato.
La sessione inizierà dopo un digiuno notturno seguito da 5 prelievi di sangue separati per un periodo di 3 ore prima di un pranzo fornito.
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Sperimentale: Pane Di Crosta Di Pane
Una porzione da 100 g di pane in crosta di pane con 3 g di crosta di pane per porzione da 100 g di pane di controllo.
Il pane in crosta di pane sarà consumato nell'intervento Sazietà dei pani.
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Una sessione di colazione separata per consumare ogni pane insieme a 125 ml di latte scremato.
La sessione inizierà dopo un digiuno notturno seguito da 5 prelievi di sangue separati per un periodo di 3 ore prima di un pranzo fornito.
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Sperimentale: Pane alle melanoidi al caffè
Una porzione da 100 g di Coffee Melanoidins Bread con 3 g di melanoidine isolate al caffè per una porzione da 100 g di pane di controllo.
Il pane al caffè melanoidine sarà consumato nell'intervento Sazietà dei pani.
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Una sessione di colazione separata per consumare ogni pane insieme a 125 ml di latte scremato.
La sessione inizierà dopo un digiuno notturno seguito da 5 prelievi di sangue separati per un periodo di 3 ore prima di un pranzo fornito.
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Sperimentale: Beta-Glucani Pane
Una porzione da 100 g di Pane ai beta-glucani con 3 g di beta-glucani d'orzo per una porzione da 100 g di pane di controllo.
Il pane ai beta-glucani sarà consumato nell'intervento Sazietà dei pani.
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Una sessione di colazione separata per consumare ogni pane insieme a 125 ml di latte scremato.
La sessione inizierà dopo un digiuno notturno seguito da 5 prelievi di sangue separati per un periodo di 3 ore prima di un pranzo fornito.
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Comparatore placebo: Budino di controllo
Una porzione da 150 g di Control Pudding senza l'aggiunta di alcun estratto.
Il budino di controllo verrà consumato nell'intervento Sazietà dei budini.
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Verrà utilizzata una sessione di colazione separata per valutare l'efficacia saziante dei budini dopo un digiuno notturno.
Dopo il consumo del budino, verranno effettuati cinque prelievi di sangue separati per un periodo di 3 ore prima di un pranzo fornito.
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Sperimentale: Budino di estratto di genziana
Una porzione da 150 g di budino alla genziana con l'aggiunta di 1 g di estratto di genziana per 100 g di budino.
Il budino all'estratto di genziana sarà consumato nell'intervento Sazietà dei budini.
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Verrà utilizzata una sessione di colazione separata per valutare l'efficacia saziante dei budini dopo un digiuno notturno.
Dopo il consumo del budino, verranno effettuati cinque prelievi di sangue separati per un periodo di 3 ore prima di un pranzo fornito.
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Sperimentale: Budino di estratto di genziana incapsulato
Una porzione da 150 g di budino di estratto di genziana microincapsulato con l'aggiunta di 1 g di estratto di genziana microincapsulato per 100 g di budino.
Il budino all'estratto di genziana microincapsulato sarà consumato nell'intervento Sazietà dei budini.
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Verrà utilizzata una sessione di colazione separata per valutare l'efficacia saziante dei budini dopo un digiuno notturno.
Dopo il consumo del budino, verranno effettuati cinque prelievi di sangue separati per un periodo di 3 ore prima di un pranzo fornito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nei sentimenti di appetito
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2 e 3 ore
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Misura dell'effetto saziante per ogni pane e budino con Visual Analog Scale (Area Under the Curve) nel tempo per fame, pienezza e sazietà.
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0, 0,5, 1, 2 e 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei marcatori neuropeptidici
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Misurare la beta-endorfina sierica, la neurotensina, l'orexina A, la sostanza P, l'ossitocina, la melatonina, l'ormone stimolante l'alfa-melanocita (pg/mL) e l'area sotto la curva (AUC) nel tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Variazione dei marcatori di stress
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Misurare il cortisolo sierico (pg/mL) e l'area sotto la curva (AUC) nel tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Variazione degli endocannabinoidi sierici
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Misurare l'anandamide sierica, l'oleoiletanolamide, il palmitoiletanolamide, il linoleoil etanolamide (pg/mL) e l'area sotto la curva (AUC) nel tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Variazione dell'attività degli enzimi salivari
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Misurare l'attività della lipasi salivare (U/L) e dell'alfa-amilasi salivare (U/mL).
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0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Variazione degli endocannabinoidi salivari
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Misura salivare anandamide, oleoiletanolamide, palmitoiletanolamide, linoleoil etanolamide (pg/mL)
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0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Variazione dei marcatori gastrointestinali
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Misurare grelina sierica, peptide YY, peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), polipeptide pancreatico (PP), amilina, polipeptide inibitorio gastrico (GIP), leptina, insulina (pg/mL) e area sotto la curva (AUC) oltre tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKMPON-013
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