Mildronát pro akutní ischemickou mrtvici
10. dubna 2013 aktualizováno: Xijing Hospital
Účinnost a bezpečnost mildronátu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná multicentrická studie fáze II
Mildronát, inhibitor metabolismu závislého na karnitinu, je považován za antiischemický lék.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce mildronátu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie byla provedena na injekci mildronátu pro léčbu akutního mozkového infarktu.
113 případů v experimentální skupině bylo podáno injekcí mildronátu, zatímco 114 případů ve skupině aktivní kontroly bylo podáno injekcí cinepazid maleátu.
Oběma skupinám byl navíc jako základní léčba podáván aspirin.
Hodnotilo se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ve 2 týdnech a 3 měsících, skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a skóre Barthelova indexu 2 týdny po léčbě, vitální známky a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi an, Shanxi, Čína, 710032
- the Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (i) měl klinickou diagnózu akutní ischemické cévní mozkové příhody při první epizodě během předchozích 7 dnů a potvrzenou na CT nebo MRI zobrazení mozku. (ii) byli ve věku od 18 do 80 let (pacienti ve věku >= 70 let nebyli kombinováni s žádným jiným špatným fyzickým stavem kromě ischemické cévní mozkové příhody)(iii) měli skóre 5-22 na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).( iv) měl zprávu, že funkce jater a kedney byly méně než 1,5 násobky normální hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- (i) měl jiné intrakraniální patologie (např. mozkové krvácení, nádor, infekce), (ii) byly těhotné nebo kojící; (iii) trpěly neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním; (iv) měly významné zneužívání drog nebo alkoholu, (v) byla mu podávána trombolytická terapie nebo léky zakázané protokolem studie ; vi)v posledních 3 měsících se účastnil klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mildronát
infuze mildronátu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cinepazid maleát
infuze cinepazid maleátu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NIHSS skóre
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Barthelův index
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Aspirin
- 3-(2,2,2-trimethylhydrazin)propionát
- Cinepazid
Další identifikační čísla studie
- xijing-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .