Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání absorpce salmeterolu a flutikasonpropionátu ze salmeterolu/flutikasonu Easyhaler se Seretide Diskus

2. ledna 2014 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická studie porovnávající dva inhalátory salmeterol flutikason propionát s odměřováním suchého prášku, Salmeterol/Fluticasone Easyhaler a Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalace; randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, jednodávková, křížová studie u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat testovaný přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler s referenčním přípravkem Seretide Diskus z hlediska léčiva absorbovaného v krevním řečišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Normální váha, minimálně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální nálezy, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie účastní
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocnou látku léčiva
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seretide Diskus a živočišné uhlí
Jednotlivá dávka Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalace) a živočišné uhlí
Lék: Seretide Diskus a živočišné uhlí
2 inhalace jako jedna dávka
Aktivní komparátor: Seretide Diskus
Jednotlivá dávka Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalace)
Lék: Seretide Diskus
2 inhalace jako jedna dávka
Experimentální: SF Easyhaler a dřevěné uhlí
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalace) s živočišným uhlím
Lék: SF Easyhaler a dřevěné uhlí
2 inhalace jako jedna dávka
Experimentální: SF Easyhaler
Salmeterol/flutikason Easyhaler (50/500 mcg/inhalace)
Lék: SF Easyhaler
2 inhalace jako jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace salmeterolu
Časové okno: Do 34 hod
Do 34 hod
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace flutikason propionátu
Časové okno: Do 34 hod
Do 34 hod
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace salmeterolu
Časové okno: Do 34 hod
Do 34 hod
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace flutikason propionátu
Časové okno: Do 34 hod
Do 34 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3106008 EudraCT 2012-003782-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit