Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wchłaniania salmeterolu i flutykazonu propionianu z Salmeterolu/Flutikazonu Easyhaler z Seretide Diskus

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie farmakokinetyczne porównujące dwa inhalatory proszkowe Salmeterol/Fluticasone Easyhaler z odmierzanym urządzeniem i Seretide Diskus 50/500 µg/inhalację; Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, krzyżowe u zdrowych osób

Celem niniejszego badania jest porównanie badanego produktu Salmeterol/fluticasone Easyhaler z produktem referencyjnym Seretide Diskus pod względem wchłaniania leku do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Normalna waga, co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub wynik fizyczny, który może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą leku
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Seretide Diskus i węgiel drzewny
Pojedyncza dawka Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalacja) i węgiel drzewny
Lek: Seretide Diskus i węgiel drzewny
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Dysk Seretide
Pojedyncza dawka Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalacja)
Lek: Dysk Seretide
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Eksperymentalny: SF Easyhaler i węgiel drzewny
Salmeterol/fluticasone Easyhaler (50/500 mcg/inhalację) z węglem drzewnym
Lek: SF Easyhaler i węgiel drzewny
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Eksperymentalny: SF Easyhaler
Salmeterol/fluticasone Easyhaler (50/500 mcg/inhalację)
Lek: SF Easyhaler
2 inhalacje jako pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Cmax stężenia salmeterolu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 34 godz
W ciągu 34 godz
Parametr farmakokinetyczny Cmax stężenia propionianu flutykazonu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 34 godz
W ciągu 34 godz
Parametr farmakokinetyczny AUCt stężenia salmeterolu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 34 godz
W ciągu 34 godz
Parametr farmakokinetyczny AUCt stężenia propionianu flutykazonu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 34 godz
W ciągu 34 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3106008 EudraCT 2012-003782-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj