이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler와 Seretide Diskus의 Salmeterol과 Fluticasone Propionate 흡수 비교

2014년 1월 2일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

2개의 살메테롤 플루티카손 프로피오네이트 장치 정량 건조 분말 흡입기, 살메테롤/플루티카손 이지할러 및 세레타이드 디스커스 50/500 mg/흡입을 비교하는 약동학 연구; 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 단일 용량, 교차 연구

이 연구의 목적은 약물이 혈류에 흡수되는 측면에서 시험 제품인 Salmeterol/fluticasone Easyhaler와 대조 제품인 Seretide Diskus를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드
        • Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~60세의 건강한 남녀
  • 정상 체중, 최소 50kg

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
  • 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견
  • 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태
  • 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Seretide Diskus 및 목탄
Seretide Diskus 단일 용량(50/500mcg/흡입) 및 숯
의약품: Seretide Diskus 및 목탄
1회 투여량으로 2회 흡입
활성 비교기: Seretide Diskus
Seretide Diskus 단일 용량(50/500 mcg/흡입)
의약품: Seretide Diskus
1회 투여량으로 2회 흡입
실험적: SF Easyhaler 및 숯
살메테롤/플루티카손 Easyhaler(50/500mcg/흡입) 숯 포함
의약품: SF Easyhaler 및 숯
1회 투여량으로 2회 흡입
실험적: SF 이지헤일러
살메테롤/플루티카손 Easyhaler(50/500mcg/흡입)
의약품: SF 이지헤일러
1회 투여량으로 2회 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 살메테롤 농도의 약동학 파라미터 Cmax
기간: 34시간 이내
34시간 이내
혈장 플루티카손 프로피오네이트 농도의 약동학 파라미터 Cmax
기간: 34시간 이내
34시간 이내
혈장 살메테롤 농도의 약동학 파라미터 AUCt
기간: 34시간 이내
34시간 이내
혈장 플루티카손 프로피오네이트 농도의 약동학 파라미터 AUCt
기간: 34시간 이내
34시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3106008 EudraCT 2012-003782-18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Seretide Diskus 및 목탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다