Vergleich der Absorption von Salmeterol und Fluticasonpropionat aus Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit Seretide Diskus
2. Januar 2014 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmakokinetische Studie zum Vergleich zweier Salmeterol-Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalatoren, Salmeterol/Fluticason-Easyhaler und Seretide Diskus 50/500 Mcg/Inhalation; eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis an gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Testprodukt Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit dem Referenzprodukt Seretide Diskus hinsichtlich der im Blutkreislauf absorbierten Arzneimittel zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Espoo, Finnland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren
- Normalgewicht, mindestens 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolisch-endokrine, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Jeder klinisch bedeutsame abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn dieser an der Studie teilnimmt
- Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitaminen und Kräuterprodukten) oder wahrscheinlich während der Studie eine Begleitbehandlung erfordert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder den Hilfsstoff des Arzneimittels
- Schwangere oder stillende Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Seretide Diskus und Holzkohle
Einzeldosis Seretide Diskus (50/500 mcg/Inhalation) und Aktivkohle
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Seretide Diskus
Einzeldosis Seretide Diskus (50/500 mcg/Inhalation)
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Experimental: SF Easyhaler und Aktivkohle
Salmeterol/Fluticason Easyhaler (50/500 µg/Inhalation) mit Aktivkohle
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Experimental: SF Easyhaler
Salmeterol/Fluticason Easyhaler (50/500 µg/Inhalation)
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2 Inhalationen als Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Salmeterol
Zeitfenster: Innerhalb von 34 Std
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Innerhalb von 34 Std
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Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: Innerhalb von 34 Std
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Innerhalb von 34 Std
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Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Plasma-Salmeterol-Konzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 34 Stunden
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Innerhalb von 34 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Fluticasonpropionatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 34 Stunden
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Innerhalb von 34 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Gegenmittel
- Sympathomimetika
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
- Holzkohle
Andere Studien-ID-Nummern
- 3106008 EudraCT 2012-003782-18
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