Sammenligning af salmeterol og fluticasonpropionatabsorption fra salmeterol/fluticason Easyhaler med seretide diskus
2. januar 2014 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner to Salmeterol Fluticasone Propionate Device-doserede tørpulverinhalatorer, Salmeterol/Fluticasone Easyhaler og Seretide Diskus 50/500 mcg/inhalation; en randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne testproduktet Salmeterol/fluticason Easyhaler med referenceproduktet Seretide Diskus med hensyn til lægemiddel absorberet i blodbanen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner og hunner i alderen 18-60 år
- Normalvægt, mindst 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, lunge-, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
- Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (herunder vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestoffet i lægemidlet
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seretide Diskus og trækul
Enkeltdosis af Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalation) og kul
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: Seretide Diskus
Enkeltdosis af Seretide Diskus (50/500 mcg/inhalation)
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: SF Easyhaler og kul
Salmeterol/fluticason Easyhaler (50/500 mcg/inhalation) med kul
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: SF Easyhaler
Salmeterol/fluticason Easyhaler (50/500 mcg/inhalation)
|
2 inhalationer som en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmasalmeterolkoncentration
Tidsramme: Inden for 34 timer
|
Inden for 34 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmakoncentration af fluticasonpropionat
Tidsramme: Inden for 34 timer
|
Inden for 34 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmasalmeterolkoncentration
Tidsramme: Inden for 34 timer
|
Inden for 34 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmakoncentration af fluticasonpropionat
Tidsramme: Inden for 34 timer
|
Inden for 34 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Modgift
- Sympatomimetika
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
- Trækul
Andre undersøgelses-id-numre
- 3106008 EudraCT 2012-003782-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .