Vyhodnoťte farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost alisporiviru u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty
27. dubna 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA
Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek DEB025 u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty s normální funkcí jater
Toto je otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek alisporiviru u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 až 70 let, v dobrém zdravotním stavu
- Stabilní Child-Turcotte-Pugh skóre alespoň 5
- Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a BMI 18,0 až 36,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných zkoumaných léků
- Ženy ve fertilním věku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alisporivir
Jedna perorální dávka 200 mg
|
Kapsle se dodávají jako volně ložené léky v 10-jednotkových blistrech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) alisporiviru
Časové okno: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
|
|
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) pro alisporivir
Časové okno: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
Kategorie: AUC až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) a AUC od času 0 do posledního naměřeného časového bodu (AUC0-t)
|
0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) alisporiviru
Časové okno: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
|
Poločas (T1/2) alisporiviru
Časové okno: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
|
Zjevná celková tělesná clearance alisporiviru z plazmy (CL/F).
Časové okno: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) alisporiviru
Časové okno: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) a 168 h (± 60 min) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Novartis Institutes for BioMedical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDEB025A2114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .