Evaluer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Alisporivir hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner
27. april 2016 opdateret af: Debiopharm International SA
En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt orale doser af DEB025 hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner med normal leverfunktion
Dette er et åbent studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt orale doser af Alisporivir hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 70 år, ved godt helbred
- Stabil Child-Turcotte-Pugh score på mindst 5
- Kropsvægt på mindst 50 kg og et BMI på 18,0 til 36,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre forsøgsmedicin
- Kvinder i den fødedygtige alder
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alisporivir
Enkel 200 mg oral dosis
|
Kapsler leveret som åbent mærket bulkmedicin i 10-enhedsblisterpakninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af alisporivir
Tidsramme: 0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
|
|
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) for alisporivir
Tidsramme: 0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
Kategorier: AUC op til den sidste målbare koncentration (AUClast) og AUC fra tidspunkt 0 til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t)
|
0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af alisporivir
Tidsramme: 0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
|
Halveringstid (T1/2) af alisporivir
Tidsramme: 0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
|
Tilsyneladende total clearance fra plasma (CL/F) af alisporivir
Tidsramme: 0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af alisporivir
Tidsramme: 0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
0,5 t (± 5 min), 1 t (± 10 min), 2 t (± 10 min), 4 t (± 30 min), 6 t (± 30 min), 8 t (± 30 min), 12 timer (± 30 min), 24 t (± 60 min), 48 t (± 60 min), 72 t (± 60 min), 96 t (± 60 min), 120 t (± 60 min), 144 t (± 60 min. 60 minutter) og 168 timer (± 60 minutter) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Novartis Institutes for BioMedical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDEB025A2114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .