건강한 피험자와 비교하여 간 장애가 있는 피험자에서 알리스포리비르의 약동학, 안전성 및 내약성 평가
2016년 4월 27일 업데이트: Debiopharm International SA
정상 간 기능을 가진 건강한 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애 피험자에서 DEB025 단일 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 정상적인 간 기능을 가진 일치하는 건강한 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애 피험자에서 알리스포리비르의 단일 경구 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 최소 5의 안정적인 Child-Turcotte-Pugh 점수
- 체중 50kg 이상, BMI 18.0~36.0kg/m2
제외 기준:
- 다른 연구 약물의 사용
- 가임 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스포리비르
단회 200mg 경구 투여
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10단위 블리스터 패키지에 라벨이 개방된 벌크 의약품으로 제공되는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알리스포리비르의 최대 농도(Cmax)
기간: 0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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알리스포리비르에 대한 시간-농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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범주: 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC(AUClast) 및 시간 0에서 마지막 측정 시점까지의 AUC(AUC0-t)
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0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알리스포리비르 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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알리스포리비르의 반감기(T1/2)
기간: 0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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알리스포리비르의 혈장(CL/F)으로부터의 명백한 전신 청소율
기간: 0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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알리스포리비르의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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0.5시간(±5분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±30분), 6시간(±30분), 8시간(±30분), 12시간 (±30분), 24시간(±60분), 48시간(±60분), 72시간(±60분), 96시간(±60분), 120시간(±60분), 144시간(± 60분), 투여 후 168시간(±60분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Novartis Institutes for BioMedical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴