Bewerten Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Alisporivir bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden
27. April 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von DEB025 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von Alisporivir bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt, bei guter Gesundheit
- Stabiler Child-Turcotte-Pugh-Score von mindestens 5
- Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem BMI von 18,0 bis 36,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Prüfpräparate
- Frauen im gebärfähigen Alter
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alisporivir
Orale Einzeldosis von 200 mg
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Kapseln, die als frei gekennzeichnete Bulk-Medikamente in Blisterpackungen mit 10 Einheiten geliefert werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax) von Alisporivir
Zeitfenster: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) für Alisporivir
Zeitfenster: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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Kategorien: AUC bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) und AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC0-t)
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0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Alisporivir
Zeitfenster: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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Halbwertszeit (T1/2) von Alisporivir
Zeitfenster: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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Scheinbare Gesamtkörperclearance aus dem Plasma (CL/F) von Alisporivir
Zeitfenster: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Alisporivir
Zeitfenster: 0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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0,5 h (± 5 min), 1 h (± 10 min), 2 h (± 10 min), 4 h (± 30 min), 6 h (± 30 min), 8 h (± 30 min), 12 h (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) und 168 h (± 60 min) nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Novartis Institutes for BioMedical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDEB025A2114
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