Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji alisporiwiru u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych doustnych dawek DEB025 u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby
Jest to otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek doustnych alisporiwiru u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z odpowiednimi zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat, w dobrym zdrowiu
- Stabilny wynik Child-Turcotte-Pugh co najmniej 5
- Masa ciała co najmniej 50 kg i BMI od 18,0 do 36,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych
- Kobiety w wieku rozrodczym
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alisporiwir
Pojedyncza dawka doustna 200 mg
|
Kapsułki dostarczane jako otwarte opakowanie leku luzem w opakowaniach blistrowych po 10 sztuk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) alisporiwiru
Ramy czasowe: 0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla alisporiwiru
Ramy czasowe: 0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
Kategorie: AUC do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i AUC od czasu 0 do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC0-t)
|
0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) alisporiwiru
Ramy czasowe: 0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
|
Okres półtrwania (T1/2) alisporiwiru
Ramy czasowe: 0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens alisporywiru z osocza (CL/F).
Ramy czasowe: 0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) alisporiwiru
Ramy czasowe: 0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
0,5 godz. (± 5 min), 1 godz. (± 10 min), 2 godz. (± 10 min), 4 godz. (± 30 min), 6 godz. (± 30 min), 8 godz. (± 30 min), 12 godz. (± 30 min), 24 h (± 60 min), 48 h (± 60 min), 72 h (± 60 min), 96 h (± 60 min), 120 h (± 60 min), 144 h (± 60 min) i 168 h (± 60 min) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Novartis Institutes for BioMedical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDEB025A2114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .