- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01861392
Analisys of Neuromuscular Response, Postural Balance and Quality of Life of Diabetics Type 2 After Sensory-motor Training: Blind Random Controled Clinical Trial
Background: The individual's ability to sustain itself in the upright position, effectively adjusting the body's movements and reacting to external stimuli, postural control strategies represent essential activities of daily living. Diabetes mellitus type 2 (DM-2) is considered a more problem of Public Health as having complications deficit in functional performance of the lower limbs and falls, which can interfere with the maintenance of balance, and is a strong predictor of functional limitations self referred. Aim: To assess quality of life and the answers neuromuscular balance and baropodometric after sensory-motor training in patients with type 2 diabetes. Method: To be recruited 50 volunteers aged between 45 to 64 years with DM-2, of both sexes, divided into two groups: 1) Guidelines and 2) Guidelines + sensory-motor training. Biomechanical data will be collected (balance, baropodometry, electromyography strength and joint position sense), as well as questionnaires ADDQoL and BESTest. The intervention will be twice a week for 45 minutes for 12 weeks, divided into three phases: heating, sensory-motor training and cool-down, with monitoring of blood pressure and blood glucose. There will be a follow up after 3 months of intervention. Statistical analysis will be used normality test to verify the data distribution and consistent statistical test for the appropriate comparisons within and between groups, and adopted a significance level of 5%. Expected Results: Considering previous studies that demonstrate improvement in postural balance static and dynamic responses under the forward training protocol sensorimotor disease Diabetes mellitus type 2, is expected to improve neuromuscular, balance, distribution plant, the joint position sense and the quality of life of voluntary DM-2.
Keywords: physical therapy modalities, exercise therapy, postural balance, Diabetes Mellitus, quality of life.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
- Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus type 2 with controlled blood glucose
- Absence of skin lesions or fractures of the lower limbs in the last 6 months -Plantar malformations
- Severe postural abnormalities and limb length difference.
Exclusion Criteria:
- Use of medications that can have negative effects on the function of cognition, attention and psychomotor (ie, opioids, antiepileptics, anxiolytics, antipsychotics, hypnotics and sedatives)
- Diagnosis of cardiovascular, neurological, rheumatological and musculoskeletal disorders that may interfere with activities of daily living
- Presence of vestibular disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sensory-motor training
Guidelines + sensory-motor training.Evaluation Biomechanical data will be collected (balance, baropodometry, electromyography strength and joint position sense), as well as questionnaires ADDQoL and BESTest.
The intervention will be twice a week for 45 minutes for 12 weeks, divided into three phases: heating, sensory-motor training and cool-down, with monitoring of blood pressure and blood glucose.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: guidelines
receive the same guidelines and reviews that group orientation and training sensorineural engine and will be guided home exercises for postural twice a week 45 minutes for 12 weeks.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postural balance training diabetic type 2
Časové okno: four years
|
four years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of life of diabetics type 2
Časové okno: four years
|
four years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane H M Pletsch, PHD Student, University of Sao Paulo
- Ředitel studie: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Suprak DN. Shoulder joint position sense is not enhanced at end range in an unconstrained task. Hum Mov Sci. 2011 Jun;30(3):424-35. doi: 10.1016/j.humov.2011.02.003. Epub 2011 Mar 27.
- Vandekerckhove M, Vermeire E, Weeren A, Van Royen P. Validation of the Diabetes Obstacles Questionnaire (DOQ) to assess obstacles in living with type 2 diabetes in a Belgian population. Prim Care Diabetes. 2009 Feb;3(1):43-7. doi: 10.1016/j.pcd.2009.02.003. Epub 2009 Mar 4.
- Song CH, Petrofsky JS, Lee SW, Lee KJ, Yim JE. Effects of an exercise program on balance and trunk proprioception in older adults with diabetic neuropathies. Diabetes Technol Ther. 2011 Aug;13(8):803-11. doi: 10.1089/dia.2011.0036. Epub 2011 May 11.
- Borges NCS, Pletsch AHM, Buzato MB, Terada NAY, Cruz FMFD, Guirro RRJ. The effect of proprioceptive training on postural control in people with diabetes: A randomized clinical trial comparing delivery at home, under supervision, or no training. Clin Rehabil. 2021 Jul;35(7):988-998. doi: 10.1177/0269215521989016. Epub 2021 Jan 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1143-3618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .