- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861392
Analisys of Neuromuscular Response, Postural Balance and Quality of Life of Diabetics Type 2 After Sensory-motor Training: Blind Random Controled Clinical Trial
Background: The individual's ability to sustain itself in the upright position, effectively adjusting the body's movements and reacting to external stimuli, postural control strategies represent essential activities of daily living. Diabetes mellitus type 2 (DM-2) is considered a more problem of Public Health as having complications deficit in functional performance of the lower limbs and falls, which can interfere with the maintenance of balance, and is a strong predictor of functional limitations self referred. Aim: To assess quality of life and the answers neuromuscular balance and baropodometric after sensory-motor training in patients with type 2 diabetes. Method: To be recruited 50 volunteers aged between 45 to 64 years with DM-2, of both sexes, divided into two groups: 1) Guidelines and 2) Guidelines + sensory-motor training. Biomechanical data will be collected (balance, baropodometry, electromyography strength and joint position sense), as well as questionnaires ADDQoL and BESTest. The intervention will be twice a week for 45 minutes for 12 weeks, divided into three phases: heating, sensory-motor training and cool-down, with monitoring of blood pressure and blood glucose. There will be a follow up after 3 months of intervention. Statistical analysis will be used normality test to verify the data distribution and consistent statistical test for the appropriate comparisons within and between groups, and adopted a significance level of 5%. Expected Results: Considering previous studies that demonstrate improvement in postural balance static and dynamic responses under the forward training protocol sensorimotor disease Diabetes mellitus type 2, is expected to improve neuromuscular, balance, distribution plant, the joint position sense and the quality of life of voluntary DM-2.
Keywords: physical therapy modalities, exercise therapy, postural balance, Diabetes Mellitus, quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
- Número de teléfono: Brazil +551636024584
- Correo electrónico: rguirro@fmrp.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariane H.M Pletsch, PHD student
- Número de teléfono: Brazil +551636020462
- Correo electrónico: ariane_mansano@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
-
Contacto:
- Rinaldo Jesus Guirro, PHD
- Número de teléfono: +551636024584
- Correo electrónico: rguirro@fmrp.usp.br
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Contacto:
- Ariane H M Pletsch, PHD student
- Número de teléfono: +551636020462
- Correo electrónico: ariane_mansano@usp.br
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Sub-Investigador:
- Ariane H M Pletsch, PHD Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus type 2 with controlled blood glucose
- Absence of skin lesions or fractures of the lower limbs in the last 6 months -Plantar malformations
- Severe postural abnormalities and limb length difference.
Exclusion Criteria:
- Use of medications that can have negative effects on the function of cognition, attention and psychomotor (ie, opioids, antiepileptics, anxiolytics, antipsychotics, hypnotics and sedatives)
- Diagnosis of cardiovascular, neurological, rheumatological and musculoskeletal disorders that may interfere with activities of daily living
- Presence of vestibular disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sensory-motor training
Guidelines + sensory-motor training.Evaluation Biomechanical data will be collected (balance, baropodometry, electromyography strength and joint position sense), as well as questionnaires ADDQoL and BESTest.
The intervention will be twice a week for 45 minutes for 12 weeks, divided into three phases: heating, sensory-motor training and cool-down, with monitoring of blood pressure and blood glucose.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: guidelines
receive the same guidelines and reviews that group orientation and training sensorineural engine and will be guided home exercises for postural twice a week 45 minutes for 12 weeks.
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Postural balance training diabetic type 2
Periodo de tiempo: four years
|
four years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Quality of life of diabetics type 2
Periodo de tiempo: four years
|
four years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane H M Pletsch, PHD Student, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Suprak DN. Shoulder joint position sense is not enhanced at end range in an unconstrained task. Hum Mov Sci. 2011 Jun;30(3):424-35. doi: 10.1016/j.humov.2011.02.003. Epub 2011 Mar 27.
- Vandekerckhove M, Vermeire E, Weeren A, Van Royen P. Validation of the Diabetes Obstacles Questionnaire (DOQ) to assess obstacles in living with type 2 diabetes in a Belgian population. Prim Care Diabetes. 2009 Feb;3(1):43-7. doi: 10.1016/j.pcd.2009.02.003. Epub 2009 Mar 4.
- Song CH, Petrofsky JS, Lee SW, Lee KJ, Yim JE. Effects of an exercise program on balance and trunk proprioception in older adults with diabetic neuropathies. Diabetes Technol Ther. 2011 Aug;13(8):803-11. doi: 10.1089/dia.2011.0036. Epub 2011 May 11.
- Borges NCS, Pletsch AHM, Buzato MB, Terada NAY, Cruz FMFD, Guirro RRJ. The effect of proprioceptive training on postural control in people with diabetes: A randomized clinical trial comparing delivery at home, under supervision, or no training. Clin Rehabil. 2021 Jul;35(7):988-998. doi: 10.1177/0269215521989016. Epub 2021 Jan 28.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1143-3618
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