FMRI Neurofeedback v reálném čase pro léčbu Parkinsonovy choroby
20. června 2017 aktualizováno: David Linden, Cardiff University
Cílem studie je vycvičit pacienty s Parkinsonovou nemocí ke zvýšení aktivity v oblasti mozku, která se podílí na řízení motorických funkcí, pomocí techniky zvané real-time fMRI neurofeedback (NF) spolu s pravidelným fyzickým cvičením.
Půjde o randomizovanou a kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení přínosů nové léčby.
Výzkumníci očekávají, že trénink NF spolu s cvičením fyzického cvičení zlepší motorické funkce ve srovnání se samotným fyzickým cvičením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
- School of Medicine, Cardiff University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s Parkinsonovou chorobou
- Hoehn a Yahr stadia 1-3 nemoci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s demencí nebo významnou komorbiditou
- ti, kteří neprojdou bezpečnostní prověrkou, jdou na MRI skener
- kteří nemohou cestovat na univerzitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback a fyzické cvičení
Tato skupina podstoupí neurofeedback intervenci na skeneru fMRI v týdnech 1, 5 a 12.
Po prvním měsíci až do konce studie ve 12 týdnech budou jednou týdně absolvovat fyzické cvičení na zařízení WiiFit.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tělesné cvičení
Tato skupina podstoupí v prvním měsíci 3x týdně zásah fyzického cvičení na zařízení WiiFit a po prvním měsíci jednou týdně až do konce studie ve 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve „Společnosti pro pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale“ (MDS-UPDRS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve „Společnosti pro pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale“ (MDS-UPDRS) za 12 týdnů
|
Změna oproti výchozímu stavu ve „Společnosti pro pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale“ (MDS-UPDRS) za 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39“ (PDQ-39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39“ (PDQ-39) po 4 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39“ (PDQ-39) po 4 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39“ (PDQ-39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39“ (PDQ-39) za 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku Parkinsonovy nemoci 39“ (PDQ-39) za 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v 'Actigraph'
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 'Actigraph' po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v 'Actigraph' po 12 týdnech
|
|
Změna od základní linie v 'GaitRite'
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 'GaitRite' po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v 'GaitRite' po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Linden, MD, PhD, Cardiff University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPON997-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .