Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky N-acetylcysteinu během primární perkutánní koronární intervence (EASE-PRM-PCI)

17. května 2025 aktualizováno: Mehmet Ozaydin, MD, Suleyman Demirel University

Účinky N-acetylcysteinu na závažné srdeční a mozkové příhody u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci, kteří mají střední až vysoké riziko kontrastem indukované nefropatie

Cílem této studie je vyhodnotit účinky N-acetylcysteinu na závažné srdeční a mozkové příhody u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci, kteří mají střední až vysoké riziko kontrastem indukované nefropatie.

U podskupiny pacientů bude hodnocena koronární průtoková rezerva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mediterranean Region
      • Isparta, Mediterranean Region, Krocan, 32260
        • Suleyman Demirel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST podstupující primární perkutánní koronární intervenci, kteří mají střední až vysoké riziko kontrastem indukované nefropatie (Mehranovo skóre ≥5)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let se středním až vysokým rizikem kontrastem indukované nefropatie podstupující perkutánní koronární intervenci
  • Nízké riziko nefropatie vyvolané kontrastem (Mehranovo skóre <5)
  • Použití nefrotoxických látek (NSAID, aminoglykosidy, nedávná kontrastní injekce...)
  • Infekce
  • Těhotenství, kojení
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Jaterní selhání
  • Alergie na NAC
  • Historie astmatu
  • Chronické užívání dusičnanů
  • Malignita
  • Užívání kortikosteroidů
  • Leukocytóza, trombocytóza, anémie
  • Krevní tlak >180/100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: n-acetyl cystein
30 mg/kg/15 min intravenózní bolus preprocedurální a 50 mg/kg/8 h intravenózní infuze během a po výkonu
Lék: NAC
Komparátor placeba: Solný
30 mg/kg/15 min intravenózní bolus před procedurou a 50 mg/kg/8 hodin intravenózní infuze během a po výkonu
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké srdeční a mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky NAC (exacerbace astmatu, pruritus, dušnost)
Časové okno: během hospitalizace ve 48 hodin
během hospitalizace ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ozaydin290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit