Auswirkungen von N-Acetylcystein während einer primären perkutanen Koronarintervention (EASE-PRM-PCI)
6. April 2024 aktualisiert von: Mehmet Ozaydin, MD, Suleyman Demirel University
Auswirkungen von N-Acetylcystein auf schwerwiegende kardiale und zerebrale Ereignisse bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen und ein mäßiges bis hohes Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie haben
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von N-Acetylcystein auf schwerwiegende kardiale und zerebrale Ereignisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen und ein mittleres bis hohes Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie haben.
In einer Untergruppe von Patienten wird die koronare Flussreserve evaluiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mediterranean Region
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Isparta, Mediterranean Region, Truthahn, 32260
- Suleyman Demirel University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen und ein mittleres bis hohes Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie aufweisen (Mehran-Score ≥5)
Ausschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit mittlerem bis hohem Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
- Geringes Risiko für Kontrastmittel-induzierte Nephropathie (Mehran-Score <5)
- Verwendung von nephrotoxischen Mitteln (NSAIDs, Aminoglykoside, kürzliche Kontrastmittelinjektion...)
- Infektion
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Leberversagen
- Allergie gegen NAC
- Geschichte des Asthmas
- Chronischer Nitritkonsum
- Malignität
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Leukozytose, Thrombozytose, Anämie
- Blutdruck > 180/100 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: n-Acetylcystein
30 mg/kg/15 min intravenöser Bolus vor dem Eingriff und 50 mg/kg/8 h intravenöse Infusion während und nach dem Eingriff
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
30 mg/kg/15 min intravenöser Bolus vor dem Eingriff und 50 mg/kg/8 h intravenöse Infusion während und nach dem Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Größere kardiale und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen von NAC (Asthma-Exazerbation, Pruritus, Dyspnoe)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts um 48 Stunden
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während des Krankenhausaufenthalts um 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ozaydin290
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