Observační studie perorálních fluorochinolonů a rizika oddělení sítnice
18. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Perorální fluorochinolony a riziko oddělení sítnice
Účelem této studie je posoudit souvislost odchlípení sítnice (oddělení sítnice [nejvnitřnější vrstvy oční bulvy] od jejího spojení v zadní části oka) s expozicí perorálnímu ciprofloxacinu nebo perorálním fluorochinolonům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pozorovací (ve které vyšetřovatelé pozorují výsledky účastníků studie, ale nezasahují např. přiřazením léčby) a retrospektivní (studii, ve které k expozicím a výsledkům došlo před zahájením studie) studii.
Využije data z databází Optuminsight a Truven Commercial Claims and Encounters, z nichž každý bude vyhodnocen samostatně pomocí 3 návrhů: (1) Case-control (návrh, který porovnává případy [účastníky studie], tj. ty s odchlípením sítnice). na kontroly, tj. vzorek podobných lidí, kteří neměli odchlípení sítnice), aby bylo možné posoudit, zda se jejich expozice fluorochinolonům (FQ) lišila.
Jsou plánovány dvě případové kontrolní studie, jedna (replikace), která napodobuje dříve hlášenou studii, druhá (revidovaná), která se zabývá více potenciálními zmatky než tato studie, (2) kohorta (design, který sleduje účastníky vystavené FQ a těm nebyli vystaveni FQ, aby se posoudilo, zda tyto dvě skupiny měly různá rizika rozvoje odchlípení sítnice), (3) Pouze případ (design, kdy se zkoumá historie expozice jedinců, kteří měli odchlípení sítnice, aby se posoudilo, zda u nich byla větší pravděpodobnost odchlípení sítnice). když byly vystaveny FQ, než když nebyly).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119924
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s expozicí perorálním fluorochinolonům
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 1 rok zápisu do studie pro lékařské a farmaceutické výhody po vstupu do kohorty (skupiny) (den jejich první návštěvy oftalmologa) pro případ-kontrolu
- Účastníkům musí být rozdán perorální fluorochinolon, jako je levofloxacin nebo ciprofloxacin, aby bylo možné navrhnout kohortu
- Alespoň jedna návštěva oftalmologa a zařazení alespoň na 1 rok do studie pro léčebné a farmaceutické přínosy před datem prvního výskytu expozice levofloxacinu nebo ciprofloxacinu pro návrh kohorty
- Alespoň jednu návštěvu očního lékaře a zapsaní alespoň na 1 rok do studie pro lékařské a farmaceutické výhody před diagnózou jejich prvního odchlípení sítnice (oddělení sítnice [nejvnitřnější vrstvy oční bulvy] od jejího spojení na zadní straně oka) pro design pouze pro pouzdro
Kritéria vyloučení:
- Předběžná diagnóza odchlípení sítnice, předchozí diagnóza nebo postup pro zánětlivé stavy oční bulvy nebo přijetí do nemocnice mezi vstupem do kohorty a datem odchlípení sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci vystavení perorálním fluorochinolonům
Perorálními fluorochinolony v této studii jsou ciprofloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odchlípení sítnice při expozici perorálnímu ciprofloxacinu nebo perorálním fluorochinolonům
Časové okno: 11 let
|
Perorálními fluorochinolony v této studii jsou gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
|
11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odchlípení sítnice s expozicí perorálnímu ciprofloxacinu nebo perorálním fluorochinolonům (revidovaný design případu a kontroly)
Časové okno: 11 let
|
Perorálními fluorochinolony v této studii jsou gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
K posouzení tohoto výsledného měřítka se používá revidovaný návrh případové kontroly.
|
11 let
|
|
Počet odchlípení sítnice s expozicí jednotlivým perorálním fluorochinolonům (revidovaný design případu a kontroly)
Časové okno: 11 let
|
Perorálními fluorochinolony v této studii jsou gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
K posouzení tohoto výsledného měřítka se používá revidovaný návrh případové kontroly.
|
11 let
|
|
Počet odchlípení sítnice při expozici perorálním fluorochinolonům spolu s perorálním beta-laktamovým antibiotikem (Case-Control Design)
Časové okno: 11 let
|
Perorálními fluorochinolony v této studii jsou gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
Pro posouzení této výsledné míry se používá case-control design.
|
11 let
|
|
Počet odchlípení sítnice při expozici perorálnímu levofloxacinu a ciprofloxacinu (rozvržení kohorty)
Časové okno: 11 let
|
K posouzení této výsledné míry se používá návrh kohorty.
|
11 let
|
|
Počet odchlípení sítnice během období expozice perorálním levofloxacinem a ciprofloxacinem (pouze případ)
Časové okno: 11 let
|
Pro posouzení této výsledné míry se používá pouze případový design.
|
11 let
|
|
Počet odchlípení sítnice během období bez expozice perorálnímu levofloxacinu a ciprofloxacinu (pouze případ)
Časové okno: 11 let
|
Pro posouzení této výsledné míry se používá pouze případový design.
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100940
- RRA-7875 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .