Une étude observationnelle sur les fluoroquinolones orales et le risque de décollement de la rétine
18 juin 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Fluoroquinolones orales et risque de décollement de la rétine
Le but de cette étude est d'évaluer l'association du décollement de la rétine (séparation de la rétine [la couche la plus interne du globe oculaire] de sa connexion à l'arrière de l'œil) avec l'exposition à la ciprofloxacine orale ou aux fluoroquinolones orales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle (dans laquelle les chercheurs observent les résultats des participants à l'étude mais n'interviennent pas, par exemple, en attribuant les traitements) et rétrospective (une étude dans laquelle les expositions et les résultats se sont produits avant le début de l'étude).
Il utilisera les données des bases de données Optuminsight et Truven Commercial Claims and Encounters, dont chacune sera évaluée séparément à l'aide de 3 modèles : (1) Cas-témoins (un modèle qui compare les cas [participants à l'étude], c'est-à-dire ceux qui présentent un décollement de la rétine à des témoins, c'est-à-dire un échantillon de personnes similaires qui n'avaient pas de décollement de la rétine) pour évaluer si leurs expositions aux fluoroquinolones (FQ) différaient.
Deux études cas-témoins sont prévues, l'une (réplication) qui imite une étude précédemment rapportée, l'autre (révisée) qui aborde plus de facteurs de confusion potentiels que cette étude, (2) Cohorte (une conception qui suit les participants exposés aux FQ et ceux non exposés aux FQ pour évaluer si les deux groupes présentaient des risques différents de développer un décollement de la rétine), (3) Cas uniquement (une conception où les antécédents d'exposition des personnes qui ont eu un décollement de la rétine sont examinés pour évaluer s'ils étaient plus susceptibles d'avoir eu lorsqu'ils étaient exposés aux FQ que lorsqu'ils ne l'étaient pas).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119924
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants exposés aux fluoroquinolones orales
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 an d'inscription à l'étude pour les prestations médicales et pharmaceutiques après l'entrée de leur cohorte (groupe) (le jour de leur première visite chez l'ophtalmologiste) pour la conception cas-témoin
- La fluoroquinolone orale comme la lévofloxacine ou la ciprofloxacine doit être distribuée aux participants pour la conception de la cohorte
- Au moins une visite chez un ophtalmologiste et inscrit au moins pendant 1 an dans l'étude pour les prestations médicales et pharmaceutiques avant la date de la première occurrence de l'exposition à la lévofloxacine ou à la ciprofloxacine pour la conception de cohorte
- Au moins une visite chez un ophtalmologiste et inscrits au moins pendant 1 an à l'étude pour les prestations médicales et pharmaceutiques avant le diagnostic de leur premier décollement de la rétine (séparation de la rétine [la couche la plus interne du globe oculaire] de sa connexion à l'arrière de l'œil) pour la conception de cas uniquement
Critère d'exclusion:
- Antécédent de diagnostic de décollement de rétine, antécédent de diagnostic ou d'intervention pour affections inflammatoires du globe oculaire, ou hospitalisation entre l'entrée dans la cohorte et la date du décollement de rétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants exposés aux fluoroquinolones orales
Les fluoroquinolones orales dans cette étude sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la gatifloxacine, la gémifloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décollements de rétine avec exposition à la ciprofloxacine orale ou aux fluoroquinolones orales
Délai: 11 ans
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Les fluoroquinolones orales dans cette étude sont la gatifloxacine, la gémifloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
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11 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décollements de rétine avec exposition à la ciprofloxacine orale ou aux fluoroquinolones orales (conception cas-témoin révisée)
Délai: 11 ans
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Les fluoroquinolones orales dans cette étude sont la gatifloxacine, la gémifloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
La conception cas-témoin révisée est utilisée pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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11 ans
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Nombre de décollements de rétine avec exposition à des fluoroquinolones orales individuelles (conception cas-témoin révisée)
Délai: 11 ans
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Les fluoroquinolones orales dans cette étude sont la gatifloxacine, la gémifloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
La conception cas-témoin révisée est utilisée pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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11 ans
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Nombre de décollements de rétine avec exposition à des fluoroquinolones orales avec un antibiotique bêta-lactamine oral (conception cas-témoin)
Délai: 11 ans
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Les fluoroquinolones orales dans cette étude sont la gatifloxacine, la gémifloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
La conception cas-témoin est utilisée pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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11 ans
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Nombre de décollements de rétine avec exposition à la lévofloxacine et à la ciprofloxacine orales (conception de cohorte)
Délai: 11 ans
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Le plan de cohorte est utilisé pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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11 ans
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Nombre de décollements de rétine pendant la période d'exposition à la lévofloxacine et à la ciprofloxacine par voie orale (étude de cas uniquement)
Délai: 11 ans
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La conception de cas seulement est utilisée pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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11 ans
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Nombre de décollements de rétine pendant la période de non-exposition à la lévofloxacine et à la ciprofloxacine par voie orale (étude de cas uniquement)
Délai: 11 ans
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La conception de cas seulement est utilisée pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
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11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimation)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100940
- RRA-7875 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .