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Eine Beobachtungsstudie zu oralen Fluorchinolonen und dem Risiko einer Netzhautablösung

18. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Orale Fluorchinolone und das Risiko einer Netzhautablösung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang einer Netzhautablösung (Ablösung der Netzhaut [der innersten Schicht des Augapfels] von ihrer Verbindung am Augenhintergrund) mit der Exposition gegenüber oralem Ciprofloxacin oder oralen Fluorchinolonen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie (bei der die Prüfärzte die Ergebnisse der Studienteilnehmer beobachten, aber nicht eingreifen, z. B. durch die Zuweisung der Behandlungen) und eine retrospektive Studie (eine Studie, bei der die Expositionen und Ergebnisse vor Beginn der Studie auftraten). Es wird Daten aus den Datenbanken Optuminsight und Truven Commercial Claims and Encounters verwenden, die jeweils separat anhand von 3 Designs ausgewertet werden: (1) Fallkontrolle (ein Design, das die Fälle [Studienteilnehmer] vergleicht, dh diejenigen mit Netzhautablösung gegenüber Kontrollen, dh einer Stichprobe ähnlicher Personen, die keine Netzhautablösung hatten), um zu beurteilen, ob ihre Exposition gegenüber Fluorchinolonen (FQs) unterschiedlich war. Zwei Fall-Kontroll-Studien sind geplant, eine (Replikation), die eine zuvor berichtete Studie nachahmt, die andere (überarbeitet), die mehr potenzielle Confounder anspricht als diese Studie, (2) Kohorte (ein Design, das den Teilnehmern folgt, die FQs ausgesetzt sind, und denen nicht gegenüber FQs exponiert, um zu beurteilen, ob die beiden Gruppen unterschiedliche Risiken für die Entwicklung einer Netzhautablösung hatten), (3) Nur-Fall-Design (ein Design, bei dem die Expositionsgeschichte von Personen mit Netzhautablösung untersucht wird, um zu beurteilen, ob sie mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Netzhautablösung hatten es, wenn sie FQs ausgesetzt waren, als wenn sie es nicht waren).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119924

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Exposition gegenüber oralen Fluorchinolonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr der Aufnahme in die Studie für medizinische und pharmazeutische Leistungen nach ihrem Eintritt in die Kohorte (Gruppe) (am Tag ihres ersten Besuchs beim Augenarzt) für das Fall-Kontroll-Design
  • Orale Fluorchinolone wie Levofloxacin oder Ciprofloxacin müssen den Teilnehmern für das Kohortendesign verabreicht werden
  • Mindestens ein Besuch bei einem Augenarzt und Teilnahme an der Studie für mindestens 1 Jahr für medizinische und pharmazeutische Vorteile vor dem Datum des ersten Auftretens der Exposition gegenüber Levofloxacin oder Ciprofloxacin für das Kohortendesign
  • Mindestens ein Besuch bei einem Augenarzt und Teilnahme an der Studie für medizinische und pharmazeutische Leistungen für mindestens 1 Jahr vor der Diagnose ihrer ersten Netzhautablösung (Ablösung der Netzhaut [der innersten Schicht des Augapfels] von ihrer Verbindung auf der Rückseite). des Auges) für Case-only-Design

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Diagnose einer Netzhautablösung, vorherige Diagnose oder Verfahren für entzündliche Erkrankungen des Augapfels oder Krankenhausaufnahme zwischen Kohorteneintritt und dem Datum der Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die oralen Fluorchinolonen ausgesetzt waren
Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Gatifloxacin, Gemifloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralem Ciprofloxacin oder oralen Fluorchinolonen
Zeitfenster: 11 Jahre
Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralem Ciprofloxacin oder oralen Fluorchinolonen (überarbeitetes Fall-Kontroll-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird ein überarbeitetes Fall-Kontroll-Design verwendet.
11 Jahre
Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber einzelnen oralen Fluorchinolonen (überarbeitetes Fall-Kontroll-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird ein überarbeitetes Fall-Kontroll-Design verwendet.
11 Jahre
Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralen Fluorchinolonen zusammen mit oralem Beta-Lactam-Antibiotikum (Fall-Kontroll-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird ein Fall-Kontroll-Design verwendet.
11 Jahre
Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralem Levofloxacin und Ciprofloxacin (Kohortendesign)
Zeitfenster: 11 Jahre
Kohortendesign wird zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
11 Jahre
Anzahl der Netzhautablösungen während des Expositionszeitraums mit oralem Levofloxacin und Ciprofloxacin (Case-Only-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird das Case-only-Design verwendet.
11 Jahre
Anzahl der Netzhautablösungen während des Zeitraums ohne Exposition gegenüber oralem Levofloxacin und Ciprofloxacin (Fall-Only-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird das Case-only-Design verwendet.
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100940
  • RRA-7875 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautablösung

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