- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881438
Eine Beobachtungsstudie zu oralen Fluorchinolonen und dem Risiko einer Netzhautablösung
18. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Orale Fluorchinolone und das Risiko einer Netzhautablösung
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang einer Netzhautablösung (Ablösung der Netzhaut [der innersten Schicht des Augapfels] von ihrer Verbindung am Augenhintergrund) mit der Exposition gegenüber oralem Ciprofloxacin oder oralen Fluorchinolonen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie (bei der die Prüfärzte die Ergebnisse der Studienteilnehmer beobachten, aber nicht eingreifen, z. B. durch die Zuweisung der Behandlungen) und eine retrospektive Studie (eine Studie, bei der die Expositionen und Ergebnisse vor Beginn der Studie auftraten).
Es wird Daten aus den Datenbanken Optuminsight und Truven Commercial Claims and Encounters verwenden, die jeweils separat anhand von 3 Designs ausgewertet werden: (1) Fallkontrolle (ein Design, das die Fälle [Studienteilnehmer] vergleicht, dh diejenigen mit Netzhautablösung gegenüber Kontrollen, dh einer Stichprobe ähnlicher Personen, die keine Netzhautablösung hatten), um zu beurteilen, ob ihre Exposition gegenüber Fluorchinolonen (FQs) unterschiedlich war.
Zwei Fall-Kontroll-Studien sind geplant, eine (Replikation), die eine zuvor berichtete Studie nachahmt, die andere (überarbeitet), die mehr potenzielle Confounder anspricht als diese Studie, (2) Kohorte (ein Design, das den Teilnehmern folgt, die FQs ausgesetzt sind, und denen nicht gegenüber FQs exponiert, um zu beurteilen, ob die beiden Gruppen unterschiedliche Risiken für die Entwicklung einer Netzhautablösung hatten), (3) Nur-Fall-Design (ein Design, bei dem die Expositionsgeschichte von Personen mit Netzhautablösung untersucht wird, um zu beurteilen, ob sie mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Netzhautablösung hatten es, wenn sie FQs ausgesetzt waren, als wenn sie es nicht waren).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
119924
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit Exposition gegenüber oralen Fluorchinolonen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 Jahr der Aufnahme in die Studie für medizinische und pharmazeutische Leistungen nach ihrem Eintritt in die Kohorte (Gruppe) (am Tag ihres ersten Besuchs beim Augenarzt) für das Fall-Kontroll-Design
- Orale Fluorchinolone wie Levofloxacin oder Ciprofloxacin müssen den Teilnehmern für das Kohortendesign verabreicht werden
- Mindestens ein Besuch bei einem Augenarzt und Teilnahme an der Studie für mindestens 1 Jahr für medizinische und pharmazeutische Vorteile vor dem Datum des ersten Auftretens der Exposition gegenüber Levofloxacin oder Ciprofloxacin für das Kohortendesign
- Mindestens ein Besuch bei einem Augenarzt und Teilnahme an der Studie für medizinische und pharmazeutische Leistungen für mindestens 1 Jahr vor der Diagnose ihrer ersten Netzhautablösung (Ablösung der Netzhaut [der innersten Schicht des Augapfels] von ihrer Verbindung auf der Rückseite). des Auges) für Case-only-Design
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer Netzhautablösung, vorherige Diagnose oder Verfahren für entzündliche Erkrankungen des Augapfels oder Krankenhausaufnahme zwischen Kohorteneintritt und dem Datum der Netzhautablösung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Teilnehmer, die oralen Fluorchinolonen ausgesetzt waren
Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Gatifloxacin, Gemifloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralem Ciprofloxacin oder oralen Fluorchinolonen
Zeitfenster: 11 Jahre
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Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
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11 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralem Ciprofloxacin oder oralen Fluorchinolonen (überarbeitetes Fall-Kontroll-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
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Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird ein überarbeitetes Fall-Kontroll-Design verwendet.
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11 Jahre
|
Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber einzelnen oralen Fluorchinolonen (überarbeitetes Fall-Kontroll-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird ein überarbeitetes Fall-Kontroll-Design verwendet.
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11 Jahre
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Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralen Fluorchinolonen zusammen mit oralem Beta-Lactam-Antibiotikum (Fall-Kontroll-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
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Orale Fluorchinolone in dieser Studie sind Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird ein Fall-Kontroll-Design verwendet.
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11 Jahre
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Anzahl der Netzhautablösungen bei Exposition gegenüber oralem Levofloxacin und Ciprofloxacin (Kohortendesign)
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Kohortendesign wird zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
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11 Jahre
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Anzahl der Netzhautablösungen während des Expositionszeitraums mit oralem Levofloxacin und Ciprofloxacin (Case-Only-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
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Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird das Case-only-Design verwendet.
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11 Jahre
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Anzahl der Netzhautablösungen während des Zeitraums ohne Exposition gegenüber oralem Levofloxacin und Ciprofloxacin (Fall-Only-Design)
Zeitfenster: 11 Jahre
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Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes wird das Case-only-Design verwendet.
|
11 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100940
- RRA-7875 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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